[发明专利]灵芝增视口服液

说明书

本发明涉及的是一种含有天然药物成分的眼疾患防治药物。

白内障及老视、弱视、屈光不正、视视经萎缩、辐射性眼伤、视网膜色素变性等多种原因所致的视力减退是常见的眼疾患，有效治疗方法不多。《中国药科大学学报》1992（6）383及《眼科研究》1993（4）249等文献指出，各种白内障的形成可能都与氧化作用有关，并报道以谷胱甘肽作为滴眼剂外用，通过维持晶体中的结构蛋白质上的巯基免受氧化，保持还原状态，减少高分子蛋白产生，可防止或延迟白内障发生。谷胱甘肽（GSH）是体内生物代谢中的一种重要抗氧化剂，在体内分布以晶体内最多，是维持晶体透明的重要因素。在动物界中，鹰的视力极强，由高空急速俯冲也可准确无误地捕捉到地面的小动物。已有研究报道，鹰眼视网膜中GSH的含量是人眼中含量的100倍。家兔实验也表明，注射GSH后家兔对过去不能察觉的弱光开始有反应。这就表明，GSH不仅与白内障形成其防治有关，而且还可影响视力的敏锐强弱程度。

本发明的目的在于根据上述情况，提供一种用于防治白内障和/或多种原因所致的视力减退的内服型口服药液。

本发明口服药液主要含有灵芝水提取物和谷胱甘肽两种有效成分，其重量比为灵芝水提取物1000～1500份（以相当于所含生药量计算），谷胱甘肽（GSH）0.007～0.01份。如上所述，足量的GSH对增强视网膜的光敏性及保护晶体蛋白是有益的。一些天然药物除也富含GSH外，还可对充分发挥其作用起积极的辅助作用。本发明药物组成中选用灵芝即为此目的。现代医学认为，视力减弱，特别是白障形成，与生理老化、局部营养不良及长期紫外或红外线损伤有关，导致晶体蛋白被分解，病变主要表现在晶状体上皮细胞和皮质纤维方面。上皮细胞表现为增生和退行变性，细胞增大，细胞核不明显，细胞间隙裂开形成空泡。皮质纤维变化初起于核附近及赤道部，纤维肿胀、混浊，纤维间有蛋白样液体凝聚，有球状物、破坏的碎屑、蛋白质、脂肪、钙盐等。《本草纲目》记载、灵芝有明目，补肝气，益肾气，安神，增智，生精血等作用，精血注于目，濡养于目，可防治视力减退，提高视力。现代科学发现，灵芝中主要含有还原性物质、氨基酸、蛋白质、甾醇或甾体皂甙及蒽醌类物质等化学成分，在临床上具有活血化瘀作用，可改善上皮细胞皮质纤维，控制上皮细胞增生和退行变性作用。与GSH相结合，证明能调节晶状体，对紫外线、红外线所致的晶状体损伤有保护作用。

在此基础上，如再配合有首乌水提取物1500～3000份和人参水提取物500～1000份（均以相当于含生药重量计）则可进一步提高改善视力和防治白内障的效果。首乌有活血散结作用，人参（或参须）则有补血益元功能。各有效成分相互配合，通过滋补肝肾，清肝明目，通经活络，营养眼球，更好地发挥活血消炎，利水消肿，消除上皮细胞水肿、皮质纤维肿胀和蛋白样液体凝聚等病变，抑制白内障及控制角膜、视网膜疾病发展的作用。这与中国传统医学认为肝肾不足或脾虚，气血生化之源不足，精血亏损，气血不能濡养于目而导致视力减退或生障翳的“目疾与肝肾有关”的观点和论述是相一致的。

本发明口服药液的制备，可先将天然药物按《中国药典》规定预处理后，破碎，常规水煎煮2-3次，合并各次水煮提取液后，按常规浓缩、醇沉、过滤后，得水提取物，再将GSH及适量矫味、防腐（如苯甲酸钠）成分混合均匀后，封装灭菌。口服液中每100毫升含有效成分总量可为10～30克（以生药量计）。

此外，天然药物成分的提取，也可以采用已有报道的低温回流法操作。

表1给出是的本发明口服药液的两个具体组成实例。

由于采用内服方式用药，与前述文献报道的外用滴眼方式相比，药物有效成分的损失大为减少，也更有利于其完全充分地发挥作用。以例1的药物为实验药物，分别对未成熟期白内障患者和低视患者作临床疗效观察的结果见表2。其中的白内障为78例共84只眼，其视力为0.01-0.3，不能矫正，晶体皮质部分透明，散瞳后可见周边眼底，虹膜投影明显存在。低视患者按世界卫生组织1973年制定的“低视及盲视标准”中视力为0.05～0.3的标准确定，156例共167只眼。实验均采取口服每日一次10毫升，连服1月后，改为2-3日服一次10毫升。共服药3月为一疗程，分别平均随访11.9个月和10.8个月，观察疗效。由表2可见，使用本发明药物后，白内障患眼视力恢复到0.5-1.5的比率为91.7%，低视患眼视力恢复到0.5-1.5的比率为91.0%。