[发明专利]远距离测量分析物浓度的测试仪

说明书

本发明涉及一种用于测量生物液体中一种分析物浓度的测试仪及一次性部件；特别涉及一种其中的一次性部件为一个中空的截锥体的装置。

医学诊断经常涉及到测量取自患者体内的生物液体，如血液，尿液、或唾液。通常，避免设备及操作人员对这些液体的污染以及避免某患者对其它患者体液的污染是非常重要的。因此，需要一种能够将这种污染的危险性降到最低限度的诊断装置。

如今被最广泛采用的医学诊断装置是血液葡萄糖检测仪。仅在美国，据估计有1400万糖尿病患者。为了避免严重的医学疾病，如视力丧失、循环系统疾病、肾功能衰竭等等，许多糖尿病患者需要定期检测血糖并为了将血糖浓度保持在一个可接受的范围内而采取相应的治疗步骤。

在进行血糖测量时，血液污染问题是很重要的。例如，当采用最普通型的全血糖测试仪(光度仪)时，通常血糖测定是通过将来自血样的血液施加在该测试仪上的一个测试条上来进行的。为了施加取自患者手指的血样，必须将患者的手指放在测试条上方靠近测试条以便向测试条注入血样。这样就存在一种危险，即，患者的手指与测试仪中的被此前使用(尤其是在医院里使用的)的患者血液污染过的部分相接触。

如果测试条在被放入测试仪内之前已被注入血样的话，则这种对患者的危险性将被降到最低限度。这就是所谓的“测试仪外测试”法。利用这种方法，作为测试过程的第一个步骤，患者将其血样施加在一个剂量测试条上，然后，将该测试条插入测试仪中。患者的手指只与一个未被其它患者血液污染过的新的(干净的)、一次性的测试条接触，手指绝不可能与测试仪的被污染部分接触。这种测试仪外测试法已经被采用一段时间了，特别是与采用光度测量的测试仪以及测量血细胞容量系统一起使用。测试仪外测量的一个缺点就是在“零时刻”(将血样施加在测试条上时)或在“零时刻”之前测试仪不能进行测量。在光度仪中，血样注入测试条之前的反差读数允许测试仪能够校正测试条中的背景颜色以及定位误差。测试仪还可以更直接和更精确地确定零时刻，以便于精确测量。相比之下，如果血样在测试仪外被注入测试条的话，很难或不可能确定零时刻。

尽管测试仪外测试法降低了对患者的污染问题，但是测试仪仍可能被血液污染。所以，对于其他可能接触到被污染测试仪的人员(如医院内的工人及维修测试仪的技术人员)来说，存在着危险。而且，如果患者是由一位医务工作人员照顾的话，那么当测试进行完以后，在取下测试条以便处理时，该工作人员可能会接触到血液。

电化学测试仪一般采用“远距离测试”，其中在注入血液之前将测试条置于测试仪内，但施加血液的位置远离可能被污染的测试仪表面。例如，BayerDiagnostic的Glucometer Elite和Boehringer Mannheim的Advantage包括了可远距离施加试样的电极，当采用测试仪外测试时，取出测试条还可能对采用远距离测试的测试仪造成危险。

已经公开了许多旨在降低病人和/或与诊断检测有关人员被污染危险的系统。

1990年8月28日授予Sugarman等人的美国专利第4,952,373号公开了一种被设计用来防止诊断盒上的多余液体流到与诊断盒一起使用的监视器上的护罩。该护罩是由塑料或金属薄膜制成并且与通常为信用卡大小的诊断盒相连。

1992年3月31日授予Brenneman的美国专利第5,100,620号公开了一种将液体试样从一个远距离试样施加位置输送到一个测试表面的具有一个中央毛细管的倒漏斗形体。该装置可被用来将血液从手指条输送到一个反应剂膜上。

1976年11月16日授予Marteaud’Autry的美国专利第3,991,617号公开了一种与一个吸管一起使用的装置，其中试图将吸管与一个一次性端部一起使用。该装置设置了一个用来将所述端部从吸管的一端弹出的按钮机构。

上述专利的共同点在于每一个所公开的装置都强调由生物液体及其他潜在的有害液体所造成的污染的危险性。

根据本发明，一种用于一个测量生物液体的试样中的一种分析物浓度的装置中的部件包括：

    (a)一个中空截锥体，具有不同尺寸的两个开口端和

    (b)一个用来接收试样的多孔薄膜，该多孔薄膜与较小的开口端相连并基本上将其封闭，该薄膜包括：

        (i)一个用于接收试样的表面和

        (ii)一种用来与所述分析物反应的反应剂，反应造成一个可检测到的薄膜物理参数发生可测得的且与试样中一种分析物浓度相关的改变。