[发明专利]稳定的抗乙型肝炎疫苗片

权利要求书

1、一种稳定抗原表面蛋白的方法，所述抗原表面蛋白可给药至哺乳动物以对抗乙型肝炎感染，所述方法包括：

用稳定剂混合乙型肝炎抗原表面蛋白，其中，所述稳定剂是C₅H₁₀O₅。

2、如权利要求1所述的方法，其中，所述乙型肝炎抗原表面蛋白在C₅H₁₀O₅中的比例为约75-85重量％的乙型肝炎抗原蛋白：约15-25重量％的C₅H₁₀O₅。

3、如权利要求2所述的方法，其中，所述乙型肝炎抗原表面蛋白在C₅H₁₀O₅中的比例为约80重量％的乙型肝炎抗原蛋白：约20重量％的C₅H₁₀O₅。

4、如权利要求1所述的方法，其中，所述哺乳动物是人。

5、如权利要求1所述的方法，其中，在所述混合后，所述乙型肝炎抗原表面蛋白和C₅H₁₀O₅随后成型为舌下片。

6、如权利要求5所述的方法，其中，在与所述乙型肝炎抗原表面蛋白混合前，所述C₅H₁₀O₅存在于预制液中。

7、如权利要求6所述的方法，其中，20g所述乙型肝炎抗原表面蛋白与所述预制液混合，所述预制液包含1250g医药级的C₅H₁₀O₅。

8、如权利要求7所述的方法，其中，冻干所述20g的乙型肝炎抗原表面蛋白，然后与水、乳糖和白蛋白混合，以在与所述预制液混合前产生初级混合物。

9、如权利要求8所述的方法，其中，在与所述预制液混合前，在所述初级混合物中加入磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和乙基汞硫代水杨酸钠。

10、如权利要求9所述的方法，其中，所述预制液还包含重蒸馏水、氯化钠和Al₂HO₃。

11、如权利要求10所述的方法，其中，将所述初级混合物与所述预制液混合，该混合是在约4华氏度和约60％相对湿度的条件进行的。

12、如权利要求11所述的方法，其中，将所述初级混合物和所述预制液的混合物微细喷雾在赋形剂上以产生最终的混合物，所述赋形剂由约50％乳糖和约50％米淀粉组成。

13、如权利要求12所述的方法，其中，所述最终混合物压制成舌下片，所述片剂在6-10℃之间的温度下真空干燥。

14、一种稳定的抗乙型肝炎疫苗片剂，该片剂在向未感染的哺乳动物给药时，如果所述哺乳动物随后感染乙型肝炎病毒，其能够对抗乙型肝炎病毒，其中，所述片剂包括乙型肝炎抗原表面蛋白和稳定剂C₅H₁₀O₅。

15、如权利要求14所述的片剂，其中，所述乙型肝炎抗原表面蛋白在C₅H₁₀O₅中的比例为约75-85重量％的乙型肝炎抗原蛋白：约15-25重量％的C₅H₁₀O₅。

16、如权利要求15所述的片剂，其中，所述乙型肝炎抗原表面蛋白在C₅H₁₀O₅中的比例为约80重量％的乙型肝炎抗原表面蛋白：约20重量％的C₅H₁₀O₅。

17、如权利要求14所述的片剂，其中，所述未感染的哺乳动物是人。

18、如权利要求14所述的片剂，其中，所述片剂是舌下片。

19、如权利要求18所述的片剂，其中，所述片剂在所述哺乳动物的舌下时需要最多约10分钟来溶解。