[发明专利]测定放射性注射液原料药含量和稳定性的方法

摘要

本发明提供一种测定放射性注射液原料药含量和稳定性的方法,其特征在于以甲醇(g)水(g)磷酸二氢铵(g)=100∶0～30∶0～1X10－2为流动,采用C18色谱柱分离,再通过紫外检测器后收集。注射液的原料药MIBI、ECD含量和稳定性的测定中MIBI含量的理论塔板数大于7000,色谱峰拖尾因子为1,精密度为±5%,回收率为95～110%;原料药ECD稳定性的理论塔板数大于5000,色谱峰拖尾因子为1,精密度为±4%。该方法快速、简单,并且灵敏度好,精密度高,适于放射性注射液原料药常规质量控制。

主权项

1.测定放射性注射液原料药含量和稳定性的方法，其特征在于包括以下步骤：a.以甲醇(g)∶水(g)∶磷酸二氢铵(g)＝100∶0～30∶0～1×10-2为流动相进入溶剂储瓶，通过输液泵再进入进样器；b.配制适量的标准品溶液进样量按由小至大的顺序进入进样器随流动相经C18色谱柱分离，再通过紫外检测器后收集；c.来自检测器的输出信号在数据处理机上得到样品的分离谱图，保留时间和色谱峰高的结果等；d.取色谱峰高的结果的平均值与进样量制得标准曲线；e.供试品经上述色谱系统，取色谱峰高结果查标准曲线的进样量，供试品进样量与标准曲线的进样量比值为供试品的含量；f.供试品溶液经上述色谱系统，取色谱峰高的结果与供试品相同进样量的对照品色谱峰高结果的比值为供试品的稳定性。