[发明专利]一种人体全血或血清总前列腺特征性抗原值，总前列腺特征性抗原灰区值检测方法

摘要

本发明涉及一种利用单克隆抗体和胶体金免疫层析一步法检测技术测定人体全血或血清总(PSA)值、总(PSA)灰区值的方法以及使用这种方法检测前列腺癌的试纸。检测试纸上包括有两条不同检测数值检测线，一条大数值检测线和一条小数值检测线，大数值检测线和小数值检测线之间的数值范围可测定人体全血或血清总前列腺特征性抗原(PSA)的灰区值范围，测定时当全血或血清总前列腺特征性抗原(PSA)为不同浓度时，会有不同的结果显示，由此判断全血或血清总前列腺特征性抗原(PSA)的数值是在灰区值范围之上、还是灰区值范围之下或者正好位于灰区值范围之中。使用该试纸进行检测时，除需加入被测样品外，无需加入任何试剂，也不需洗涤，不需要分离的步骤，操作简单方便，检测结果易于判断，并且其检测结果准确率高，是一种适合医疗机构、保健部门和家庭、个人日常使用的前列腺癌早期诊断和普查用新一代高科技产品。

主权项

1、一种人体全血或血清总前列腺特征性抗原值、总前列腺特征性抗原灰区值检测方法，其检测试纸上有检测线，其特征是在检测试纸上包括有两条不同检测数值检测线，一条10ng/ml检测线(4)和一条4ng/ml检测线(3)，检测线由前列腺特异抗体构成，在10ng/ml检测线(4)和4ng/ml检测线(3)之间的数值范围可测定人体全血或血清总前列腺特征性抗原的灰区值范围，测定时当全血或血清总前列腺特征性抗原为不同浓度时，会有不同的结果显示，由此判断全血或血清总前列腺特征性抗原的数值是在灰区值范围之上、还是灰区值范围之下或者正好位于灰区值范围之中，检测包括以下步骤：i.将试纸吸样品膜端部插入被检全血或血清样品中0.5-1.0cm深，保持10-30秒后取出平放，或者将待测样品液2-3滴直接滴在试纸吸样品膜端部后保持平放，5-30分钟后观察检测线处并判断结果；ii.当被测样品中总前列腺特征性抗原的浓度小于4ng/ml检测线的检测阈值时，4ng/ml检测线(3)和10ng/ml检测线(4)都不显色，说明被试者患前列腺癌的可能性很低；iii.当被测样品中前列腺特征性抗原的浓度大于或等于4ng/ml检测线(3)的检测阈值，而小于10ng/ml检测线(4)的检测阈值时，4ng/ml检测线(3)显色，而10ng/ml检测线(4)不显色，说明样品中总前列腺特征性抗原的含量位于灰区值范围，被试者情况不能确定，需进一步做游离前列腺特征性抗原与总前列腺特征性抗原比值的测定；iv.当被测样品中前列腺特征性抗原的浓度大于或等于10ng/ml的检测线(4)的检测阈值时，4ng/ml检测线(3)和10ng/ml检测线(4)同时显色，说明被试者很可能患有前列腺癌，应进行进一步检查。