[发明专利]一种人全血清的生产方法

摘要

本发明公开了一种人全血清的生产方法，它包含有以下步骤，以多人份的冰冻混血浆为原料→融浆→S/D灭活病毒→植物油灭活剂→C18层析柱吸附灭活剂→AEROSZL吸附去除纤维蛋白原，VIII因子，IX因子及其它凝血因子→Celite503，ZETAPlus吸附去除不稳定的脂蛋白→巴氏灭活病毒→过滤除菌分装→孵放。本发明由于采用了新的吸附材料，合理选择保护剂，和双重灭活病毒方法，因而所生产的人全血清中的有效成分不变性，与现有血清制品比较，具有使用范围广、更安全和方便的显著优点。

主权项

1、一种人全血清的生产方法，它包括有冰冻血浆融化步骤和β-丙内酯灭活病毒步骤，其特征在于：(1)血浆融化温度为20-25℃，(2)将重量体积比为1％的磷酸三丁酯和1％的曲拉通-100加入血浆中升温至30±1℃，搅拌4个小时，进行灭活病毒，(3)在上述灭活病毒后的血浆中按体积比的5％加入蓖麻油，在20±1℃下搅拌30分钟，将上述含蓖麻油血浆置于离心机分离后，弃油层，得水相血浆，(4)将上述分离后的水相血浆加入C18树脂中进行层析，(5)将上述层析流出液降温至2-1℃进行离心分离，取其上清液，弃沉淀物，(6)在上清液中按重量/体积比的3％加入AEROSIL吸附材料，温度为2-4℃，(7)在ZETAplus60LP过滤介质中过滤，得上清液，(8)在上述上清液中按重量/体积比的1％加入Celite503吸附材料，温度为2-4℃，(9)上述液体在ZETAPlusOELIPIO过滤介质中过滤，(10)对上述过滤液进行超滤透析，(11)在超滤透析后的液体中按重量/体积比的10％加入葡萄糖，辛酸钠26.5-27.5克，PH：7.0±0.2，温度60±5℃，10小时进行巴氏灭活病毒，(12)加入注射用水稀释后，使蛋白浓度：5.3％，按重量/体积比的5％加入葡萄糖，加辛酸钠0.165mmol/g，(13)用孔径为0.2μm的膜进行过滤除菌分装，(14)在温度为30-32℃下存放14天进行放孵处理，得到人全血清制品。