[发明专利]重组人白细胞介素－2及其衍生物注射液和制备方法

摘要

本发明涉及了重组人白细胞介素－2及其衍生物的注射液和制备方法，其特征在于它是以重组人白细胞介素－2及其衍生物为主要原料加入羟丙基－β－环糊精或聚山梨酯80、醋酸、醋酸钠、氯化钠和注射用水配置而成的注射液。本发明将重组人白细胞介素－2及其衍生物粉针剂改进为注射液，不仅降低了生产成本、缩短了生产周期，而且使用方便、减少了二次污染，并能促进药物的吸收，提高了重组人白细胞介素－2及其衍生物的生物利用度。

主权项

1、重组人白细胞介素-2及其衍生物注射液，其特征在于它是以下述比例的原料和方法制成的注射液：(1)重组人白细胞介素-2及其衍生物0.05～2.00mg羟丙基-β-环糊精5～50mg醋酸钠0.15mg醋酸0.48×10-3ml注射用水1ml氯化钠7.0～8.0mg(2)重组人白细胞介素-2及其衍生物0.05～2.00mg聚山梨酯800.04～4.00mg醋酸钠0.15mg醋酸0.48×10-3ml注射用水1ml氯化钠8.0～8.5mg将以上各组分按下述步骤生产：由于重组人白细胞介素-2及其衍生物是生物制品，故其生产条件应符合国家规定的标准。整个生产过程应在100级洁净室内，操作人员戴塑胶手套。使用的器皿应干烤灭菌，消除热源。按以上配方精确称取醋酸钠、醋酸和氯化钠，再加入注射用水，成10mmol/L的醋酸缓冲液。然后加入相应的羟丙基-β-环糊精或相应比例的聚山梨酯80，待其完全溶解以后用过滤系统精密过滤，除去溶液中杂质。过滤时滤膜为0.22um，过滤后的溶液呈澄清透明状。按以上比例将溶液加入重组人白细胞介素-2及其衍生物冻干原液中，待蛋白完全溶解后，用滤膜过滤，滤膜为0.22um。最后，将澄清、透明的溶液用分装机分装到2ml西林瓶、安瓿或1ml预冲式注射器中。