[发明专利]清开灵注射液或注射粉针剂的制备方法及其质量控制方法

摘要

本发明公开了一种清开灵注射液或注射用粉针剂的制备方法，该方法是在原有清开灵注射液或注射粉针剂的制备工艺基础上进一步加以改进，在栀子、板蓝根、金银花的各提取液制备过程中使用了高速离心的技术，然后在合并提取液后使用了超滤技术制备而成。本发明方法制备的清开灵注射液或注射用粉针剂产品稳定性更好，有效期更长。本发明还公开了清开灵注射液或注射用粉针剂中黄芩甙、胆酸和猪去氧胆酸、栀子甙、绿原酸的质量控制方法。本发明也公开了清开灵注射液或注射用粉针剂的鉴别方法。

主权项

1.一种清开灵注射液或注射用粉针剂的制备方法，它是将胆酸16.25g、猪去氧胆酸18.75g、黄芩甙25g、珍珠母粉250g、水牛角粉125g、栀子125g板蓝根1000g、金银花100g为主要原料，将栀子、板蓝根和金银花分别进行提取制得提取液，然后将水牛角制得水解液，将珍珠母粉制得水解液，其特征在于在分别制备栀子、板蓝根和金银花提取液中将提取液都进行了高速离心，然后取珍珠母粉水解液，搅拌下加入水牛角粉水解液，用氢氧化钡溶液调节PH值至4，静置，滤取上清液检查钡离子呈阴性，用氢氧化钠溶液调节PH值至6～7，滤过，滤液浓缩至20℃测相对密度为1.05的清膏，放冷，加入乙醇，使含醇量达70％，冷藏，滤过，减压回收乙醇至无醇味，放冷，加入乙醇，使含醇量达80％，冷藏，滤过，减压回收乙醇，滤过，将浓缩液超滤，超滤液冷置，滤过，即得水牛角和珍珠母粉混合水解液，备用；取猪去氧胆酸粉、黄芩甙粉、胆酸粉分别加以氢氧化钠溶液调节PH值至8的注射用水使溶解，混匀；加入上述药材提取液中，搅匀，调节PH值至7，得混合液，加注射用水至全量，调节PH值至7；将混合液超滤，滤液就得注射液，或者冷冻干燥或喷雾干燥，即得注射用粉针剂。