[发明专利]驴胶补血泡腾颗粒的制备方法

摘要

一种驴胶补血泡腾颗粒剂的制备方法，其特征是：组分中的阿胶粉碎成细粉备用；当归、白术经水蒸煮提取挥发油后，残渣与黄芪等三味药进行煎煮，蒸煮液浓缩成清膏，喷雾干燥成干膏粉备用；收集的挥发油用环糊精包合成挥发油环糊精包合物，干燥备用；将选用的辅料及泡腾剂干燥备用；最后将上述备用物料，按国家标准处方要求混合制成泡腾颗粒而完成整套制作方法。该药是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革，进一步完善制备工艺及质量标准全面提高，对提高产品质量有重大意义，是现代制药企业理想的产品。

主权项

1、驴胶补血泡腾颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：(1)工艺中的黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味为粉碎成过5-20目的粗粉，最佳是粉碎成过10目粗粉备用。(2)工艺中，黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味水煎煮/水蒸煮的条件为：加水量第一次为6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间为第一次1-4小时，第二、三次各为0.5-2小时，最佳加水量为第一次为10倍量，第二、三次各为8倍量，煎煮/蒸煮时间第一次为1.5小时，第二、三次各为1小时，并同时收集挥发油和蒸煮/蒸煮液。(3)工艺中黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味药浓缩成清膏的相对密度为1.05-1.12(75-80℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(75-80℃)，然后进行醇沉。(4)工艺中醇沉的条件为：含醇达45％-65％，在0-15℃下静置8-48小时；最好为含醇量达50％-55％，在4-10℃静置12小时，然后滤过，滤过液回收乙醇，再浓缩。(5)工艺中黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味药的浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，最佳相对密度为1.08(55-60℃)。(6)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(7)工艺中颗粒干燥的温度控制在60-90℃，最好为80℃。(8)工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。(9)工艺中所用的辅料为：聚维酮K30、微粉硅胶、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(10)工艺中所加的泡腾剂，其酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种/二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种/二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8-1.1∶1.2-1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3-10％，枸橼酸为5-15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。(11)工艺中阿胶研细粉备用。(12)将备用物料、辅料、泡腾剂按要求投料制成泡腾颗粒。