[发明专利]一种中药制剂的质量控制方法有效
| 申请号： | 03121890.3 | 申请日： | 2003-04-17 |
| 公开（公告）号： | CN1538174A | 公开（公告）日： | 2004-10-20 |
| 发明（设计）人： | 肖伟;戴翔翎;杨寅;凌娅;夏月;刘晓东 | 申请（专利权）人： | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/90 | 分类号： | G01N30/90;G01N30/95;A61K35/79 |
| 代理公司： | 北京太兆天元知识产权代理有限责任公司 | 代理人： | 张韬 |
| 地址： | 222001江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种按中国药典所述的三七伤药片配方，制成临床应用的剂型的质量控制方法，该方法通过对部分组份的鉴别、含量测定，使产品质量得到了有效控制。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 中药 制剂 质量 控制 方法 | ||
【主权项】：
1、一种按中国药典所述的三七伤药片配方制成临床应用剂型的质量控制方法，其特征在于该方法中的鉴别方法包括如下鉴别中的一种或几种：①取4/9单位量制剂，研细，加甲醇20ml，超声15-30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述供试品和对照品溶液各2-4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以0.5-2∶10-14∶2-3∶2-5苯-醋酸乙酯-甲酸-水的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％的三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；②取20/9单位量制剂，研细，加醋酸乙酯10ml，振摇提取5分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取冰片对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液；照气相色谱法试验，以5％二苯基-95％-二甲基硅氧烷共聚物为固定相的毛细管柱；进样口温度190-230℃，检测器温度190-230℃，分流进样，分流比45-55∶0.5-2；分别取对照品溶液与供试品溶液适量，注入气相色谱仪；供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
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