[发明专利]小儿喜食片的质量控制方法

摘要

一种小儿喜食片的质量控制方法，其特征是利用高效液相色谱法测定小儿喜食片中熊果酸的含量；用薄层色谱法鉴别中药材白术。该方法保证了质量检测标准的准确性和先进性，能够有效地控制小儿喜食片的质量。

主权项

1、一种小儿喜食片的质量控制方法，小儿喜食片的药物配方由中药材六神曲(炒)77g、枳壳(炒)39g、白术(炒)39g、山楂59g、稻芽(炒)192g、麦芽(炒)192g组成，上述原料共制成1000片，其特征在于该方法包括下列步骤：(1)、用高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定该药物中熊果酸的含量：a.色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸溶液(70-90∶30-10)为流动相，检测波长为210±2nm；b对照品溶液的制备；精密称取熊果酸对照品适量，加甲醇或乙醇或乙腈中的任一种制成每1ml含6--60μg的溶液；c.供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取0.5--6g，精密称定，精密加入甲醇或乙醇或乙腈中的任一种25--100ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇或乙醇或乙腈补足减失重量，滤过，即得；d.熊果酸的含量测定方法：分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各5--20μl，注入液相色谱仪，测定熊果酸的含量；e.每片含山楂以熊果酸(C30H48O3)计，不得低于0.10mg。(2)、该药物中药材白术用薄层色谱法鉴别a.对照药材溶液的制备：称取白术对照药材0.25-1g，加石油醚(60-90℃)20-100ml，超声提取15-60min，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，制成对照药材溶液；b.供试品溶液的制备：取本品8-28片，研碎，加石油醚(60-90℃)20-100ml，超声提取15-60min，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液；c.照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，取上述白术对照药材溶液5-20μl、供试品溶液5-20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90℃)—醋酸乙酯(50∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸乙醇溶液(取香草醛1g与硫酸10ml，加乙醇至100ml)，于105℃烘约5-15分钟，供试品色谱中，在与对照药材溶液色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。