[发明专利]病毒灭活/超滤膜分段筛分法制备的血浆组分系列制剂

摘要

病毒灭活/超滤膜分段筛分法制备的血浆组分系列制剂，涉及一种有关人类疾病防治用的病毒灭活/超滤膜分段筛分法制备的血浆组分系列制剂。具体过程为：原料血浆，或先进行澄清过滤和纳米膜去除病毒过滤，或加外源性保护剂进行病毒热灭活，然后再用超滤膜分段筛分分离获得各系列组分，经超滤透析和超滤浓缩及除菌过滤，获得血浆组分系列制剂。本发明用原料血浆是在内、外源双重保护剂作用下，故能经受更高强度的病毒灭活处理，获得无传染疾病危险、绝对安全、性能好、疗效佳的制剂。本发明能使血浆中约两百种蛋白质和非蛋白质组分，得到充分、完全、合理地综合利用，制备出均能静脉注射用的组分制剂。本发明投资少、见效快、成本低、效率高。

主权项

1、病毒灭活/超滤膜分段筛分法制备的血浆组分系列制剂，其特征在于，其过程如下的制备方法及其制备的系列制剂和/或原料组分：取原料血浆，经逐级澄清过滤、纳米膜除病毒过滤和60-10KD超滤膜筛分过滤，获得的超过滤液，或再重复前述的除病毒过滤和超滤膜筛分过滤，而获得的反复超过滤滤液，经除菌过滤，即为小分子组分制剂；获得的超滤截留液，或取原料血浆，再经如下步骤：1)加外原性保护剂，在60℃±20℃，进行5-15小时以上的湿热灭活，或经冻干后，在80℃±20℃进行50-100小时以上的干热灭活；2)用膜孔径不同的一组微孔膜进行逐级澄清过滤和经纳米膜去除病毒过滤，获得经病毒灭活/去除的材料，称灭活材料；3)灭活材料，不经超滤膜筛分即获得全血浆组分；灭活材料，经超滤膜分段筛分分离，获得各系列组分；4)用透析用超滤膜进行超滤透析和超滤浓缩，以获得符合标准的系列组分制剂；5)用0.20-0.22μm微孔膜进行除菌过滤，获得无任何微生物活性、无热原质的血浆组分系列制剂及原料组分，包括小分子、中分子、大分子、高分子、综合类、全血浆组分制剂及原料组分等的液体剂型和冻干剂型。