[发明专利]一种注射用参附粉针剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用参附粉针剂的制备方法，属中药领域。本发明的特征在于其制备工艺为如下步骤：(1)红参的提取：乙醇回流提取法。(2)附子的提取：酸水提取法。(3)红参提取物的精制：大孔树脂柱法，经此工艺人参总皂苷含量达到75％以上。(4)附子提取物的精制：醇处理结合弱酸性阳离子交换树脂柱、大孔吸附树脂柱，经此工艺附子总生物碱含量达到50％以上。(5)红参、附子精制物按原药材比1∶2均匀混合配剂，灭菌，冷藏，过滤，超滤，冷冻干燥，包装，制成成品粉针，经此制备工艺使总成分的含量达到80％以上。

主权项

1、注射用参附是由红参与附子两味中药组成的一种冻干粉针剂。其特征在于它制备工艺的提取包括以下步骤：(1)、红参的提取：取红参片，加3-6倍量85％乙醇，回流提取2小时，收集提取液，连续提取5次，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度在温度60-70℃时为1.14～1.16，冷却至70℃备用；(2)、附子的提取：取附子，加6-10倍量用酸调得pH为2.0-4.5的纯水，煎煮2-5遍，每次2小时，合并提取液，浓缩成膏，至相对密度在80～90℃测定为1.16～1.20，提取膏备用；(3)、红参提取物的精制：将红参提取物，加入2-6倍量纯水溶解，过滤，滤液上大孔树脂柱，按药材与大孔树脂比1∶1或1∶1.5的量上样，用纯水和乙醇分别洗脱、解离人参皂苷，收集该洗脱液，回收乙醇，浓缩成70～80℃测其相对密度为1.02～1.04的红参精制物，备用；经此工艺人参总皂苷含量达到75％以上；(4)、附子提取物的精制：将附子提取物边搅拌边加入95％的乙醇，使醇浓度达到65％-75％，静置24小时，取上清液过滤，浓缩至相对密度60～70℃测定为1.12～1.16，冷却至40℃以下，边搅拌边加入95％的乙醇，使醇浓度达到80-90％，静置24小时，取上清液过滤，浓缩至相对密度60～70℃时为1.12～1.16；将上述附子浓缩膏，加3-8倍量去离子水，搅匀，静置12-24小时，水溶液过滤，滤液过弱酸性阳离子交换树脂柱，用纯水及酸水溶液洗脱，合并洗脱液，调pH值3.0～5.0，浓缩至相对密度80～90℃测定为1.02-1.05，冷却至40℃以下，调pH值5.5～7.0，过滤，滤液上大孔吸附树脂柱，用纯水及乙醇洗脱，收集醇洗液，浓缩成相对密度在60～70℃测定为1.01～1.06的附子精制物，备用；经此工艺附子总生物碱含量达到50％以上；(5)红参、附子精制物按原药材比1∶2均匀混合，加注射用水稀释一定量，调pH值5.0～7.0，灭菌30min，冷藏72小时，过滤，超滤，将超滤药液分装，盖塞，冷冻干燥，出箱压铝盖，包装，制成成品粉针，经此制备工艺使总成分的含量达到80％以上。