[发明专利]一种复方丹参冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种复方丹参冻干粉针剂及其制备方法，其特征在于它主要由丹参、三七水溶性有效部位和冰片羟丙基β－环糊精包合物组成。本发明对丹参、三七中的有效成分采用提取后过树脂柱富集以及超滤法纯化，对冰片采用羟丙基β－环糊精(HP－β－CD)包合，解决其在注射液中的溶解度小的问题，使复方丹参注射剂在澄明度、有效成分的含量、制剂的稳定性等质量和临床疗效方面得到显著提高。本发明的注射用复方丹参冻干粉针剂，具有有效成分含量高，稳定性好，疗效显著的特点。

主权项

1、一种注射用复方丹参冻干粉针剂，其原料为丹参、三七和冰片，其特征在于：它是由丹参、三七的水溶性提取物和冰片羟丙基β-环糊精包合物及水溶性药用辅料组成，即通过以下制备方法制成：(1)取丹参药材饮片，加水煎煮三次，合并煎煮液，滤过，续滤液用阴离子交换树脂吸附，先用水洗去杂质后再用稀碱液洗脱，碱洗脱液用酸调pH值为4-5，减压浓缩至50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，加乙醇使含醇量达60-80％，静置，上清液回收乙醇，并减压浓缩至50℃时相对密度为1.25-1.35的浸膏；浸膏边搅拌边加乙醇使含醇量达70-85％，静置24小时，滤过，上清液回收乙醇，并减压浓缩至50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，真空干燥得丹参提取物；(2)三七粉碎成最粗粉，用50-80％的乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，回收乙醇至尽后，加水稀释，高速离心，上清液过已处理好的大孔吸附树脂柱，先用1倍树脂柱体积的水洗去杂质，再用50-80％的乙醇洗脱，收集醇洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，真空干燥得三七提取物；(3)冰片用无水乙醇溶解成近饱和液备用；另取HP-β-CD加注射用水制成饱和溶液，将冰片乙醇液慢慢滴加到HP-β-CD饱和液中，边加边搅拌，冰片乙醇液加完后，持续搅拌数小时，混合液冷藏，滤过，沉淀低温干燥，得冰片HP-β-CD包合物；(4)取上述丹参、三七提取物加注射用水溶解，滤过，滤液用截留分子量为3000的超滤膜超滤，超滤液与冰片HP-β-CD包合物混合，加入冻干赋形剂，调pH值为5.0-6.5，用0.2％的活性炭80℃保温15分钟，滤过，加注射用水至规定量，调节pH值至8.0，滤过，灌装，冻冷干燥，即得。