[发明专利]一种治疗心脑血管疾病的颗粒剂及其质量控制方法

摘要

本发明涉及一种主要用于气阴两虚而致的头晕目眩，失眠健忘，心悸怔忡，短气肢倦，自汗盗汗，不耐烦劳的中药颗粒剂的质量控制方法。该制剂由人参等5味中药为原料药制成，制备工艺中采用湿法制粒的方法，制成混悬型颗粒，尽可能地保留了有效成分，提高了药物的稳定性，便于连续性GMP条件下大型生产。该制剂的质量控制方法包括：肉桂的薄层鉴别、延胡索乙素的含量的测定[用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇∶水∶三乙胺－(60∶40∶0.5)为流动相；检测波长为280nm；流速1.0ml/min]。

主权项

1、一种治疗心脑血管疾病的颗粒剂的制备工艺，其特征在于：称取原料人参116.7g、麦冬229.2g、五味子154.2g、党参154.2g、黄芪79.2g，人参加85％乙醇，回流提取4次，每次3小时，第一次加醇量为药材的4倍量，第二、三、四次各加3倍量，合并滤液，回收乙醇并浓缩成清膏；麦冬、党参、黄芪加水煎煮三次，第一次3小时，加水量为三种药材总和的8倍量，第二、三次分别为2小时和1小时，加水量均为6倍量，合并滤液，浓缩至50℃测定相对密度1.20，加乙醇至含醇量达70％，搅匀，放置12小时以上，取上清液回收乙醇并浓缩成清膏；五味子加水煎煮三次，每次煎煮3小时，第一次加水量为药材的8倍量，第二、三次加水量均为6倍量，合并滤液，浓缩至50℃测定相对密度1.20，加乙醇至含醇量达70％，搅匀，放置12小时以上，取上清液回收乙醇并浓缩成清膏，合并上述三种清膏，继续浓缩至60℃测定相对密度为1.35的稠膏，加5g甜菊糖苷及921.7g糊精，搅匀，加适量95％乙醇制成颗粒，干燥，整粒，即得。