[发明专利]贞芪扶正输液剂及其制备方法

摘要

本发明是贞芪扶正输液剂及其制备方法。药物组方配比：女贞子占10－90％，黄芪占90－10％，上述以重量计；制备方法包括工艺步骤一、药材前处理，将药材女贞子、黄芪分别拣选、洗净、烘干、粉碎成颗粒或粗粉；二、提取工艺，其中提取即得多糖有效部位、女贞子、黄芪总皂苷有效部位，三、制备工艺有称样、配液。优点：本品为注射给药制剂，给药途径为注射给药，不需经过胃肠道的消化吸收，具有疗效确切、起效快的特点，工艺路线精湛合理，富集之女贞子及黄芪之有效成分，且纯度较高。样品质量稳定，符合治疗的质量要求。可直接用于静脉给药，不需再以葡萄糖或生理盐水再稀释，使用方便；避免开瓶时与空气接触以及再稀释所致二次污染，临床应用安全。

主权项

1、贞芪扶正输液剂及其制备方法，其特征是组份由下述重量配比的原料制成的药物：女贞子10-90％，黄芪90～10％，其最佳重量配比为女贞子50％，黄芪50％；制备方法包括以下工艺步骤：步骤一、药材前处理：将药材女贞子、黄芪分别拣选、洗净、烘干、粉碎成颗粒或粗粉；步骤二、提取工艺：1)、取处方量的女贞子、黄芪药材颗粒或粗粉，用6-15倍量的去离子水通过煎煮法、浸渍法提取3次或以8-50倍量水以渗漉法提取，合并提取液，滤过，减压浓缩成每1ml相当于1.5g生药的药液，加乙醇至含醇量达60％-80％，静置24小时，滤过，得沉淀和滤过液；取沉淀，减压低温干燥，加适量蒸馏水溶解，再加乙醇至含醇量达60-90％，静置24小时，滤过，沉淀加蒸馏水溶解成1％的溶液，过中空纤维柱超滤，其截留分子量大于6000，超滤液减压浓缩至干，得多糖有效部位；2)、水提醇沉后的上清液，减压回收乙醇至无醇味，加蒸馏水使沉淀溶解，滤过，用有机溶剂萃取三次，合并萃取液，用1％的氢氧化钠水溶液洗涤二次，弃去碱水液，减压回收有机溶剂萃取液并浓缩至干，得黄芪总皂苷类和女贞子相关有效部位，所述的有机溶剂可以是天然产物化学中用于提取皂苷类成分的有机溶剂，它包括乙酸乙酯、正丁醇和异戊醇等；步骤三、输液剂制备：1)、称样：称取黄芪总皂苷类和女贞子相关有效部位，多糖类有效部位，等渗调节剂以及防腐剂；2)、配液：a浓配：将称量好的等渗调节剂以及防腐剂，加入到总配液量的50％～70％的注射用水中，搅拌使溶解完全，加入加适量注射用水使溶解，加入黄芪总皂苷类和女贞子相关有效部位，多糖类有效部位搅拌使完全溶解后，加入配液量的0.3％～0.5％(g/v)针用活性炭，搅拌20-30分钟，放冷，滤过，加注射用水稀释至处方规定体积，调节PH至7-7.5，滤过；b稀配：加注射用水至全量，加入配液量0.02％～0.1％(g/v)针用活性炭，搅拌20-30分钟，放冷，滤过，调节PH至7-7.5，滤过；3)、分装：灌装于50ml、100ml、200ml、250ml、500ml输液瓶中，加塞压盖、灭菌，贴标签，包装，即得成品。