[发明专利]注射用贞芪扶正冻干粉针制剂及其制备方法

摘要

本发明是注射用贞芪扶正冻干粉针制剂及其制备方法。组份重量配比：女贞子占10－90％，黄芪占90－10％，制备方法分提取和制备工艺，其中提取工艺：取女贞子、黄芪药材颗粒，用去离子水提取，合并提取液，滤过，减压浓缩成药液，加乙醇、静置、滤过得沉淀和滤过液；得女贞子多糖有效部位和黄芪总皂苷有效部位。制备工艺：取上述有效部位，加适量注射用水使溶解，加注射用冻干赋形剂、等渗调节剂，用注射用水配成溶液，加入针用活性炭，煮沸、过滤，调节pH值，滤过，分装，低温冷冻干燥。优点：样品质量稳定，符合治疗的质量要求。给药途径为注射给药，具有疗效确切、起效快的特点。药物呈固态存在，含水量少，稳定性强、易于运输和贮藏。

主权项

1、注射用贞芪扶正冻干粉针制剂及其制备方法，其特征是组份由含有下述重量配比的原料制成的药物：女贞子10-90％，黄芪90～10％，其最佳重量配比为女贞子50％，黄芪50％；制备方法包括以下工艺步骤：步骤一、药材前处理：将药材女贞子、黄芪分别拣选、洗净、烘干、粉碎成颗粒或粗粉；步骤二、提取工艺：1)、取处方量的女贞子、黄芪药材颗粒或粗粉，用6-15倍量的去离子水通过煎煮法、浸渍法提取3次或以8-50倍量去离子水以渗漉法提取，合并提取液，滤过，减压浓缩成每1ml相当于1.5g生药的药液，加乙醇至含醇量达60％-80％，静置24小时，滤过，得沉淀和滤过液；取沉淀，减压低温干燥，加适量蒸馏水溶解，再加乙醇至含醇量达60-90％，静置24小时，滤过，沉淀加蒸馏水溶解成1％的溶液，过中空纤维柱超滤，其截留分子量大于6000，超滤液减压浓缩至干，得多糖有效部位；2)、水提醇沉后的上清液，减压回收乙醇至无醇味，加蒸馏水使沉淀溶解，滤过，用有机溶剂萃取三次，合并萃取液，用1％的氢氧化钠水溶液洗涤二次，弃去碱水液，减压回收有机溶剂萃取液并浓缩至干，得黄芪总皂苷类和女贞子相关有效部位，所述的有机溶剂可以是天然产物化学中用于提取皂苷类成分的任何有机溶剂，包括乙酸乙酯、正丁醇和异戊醇；步骤三、样品制备：取黄芪总皂苷类和女贞子相关有效部位，多糖类有效部位，加适量注射用水使溶解，加注射用冻干赋形剂、等渗调节剂等，用注射用水配成400-2000ml的溶液，加入0.1％～1.0％(g/v)针用活性炭，煮沸15-20分钟，过滤，调节pH值至7-7.5，滤过除菌，冻干，即得。