[发明专利]灯盏花素口腔崩解片及其制备方法

摘要

一种灯盏花素口腔崩解片剂，首先将各组份作微粉化处理，使灯盏花素、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、微粉硅胶和硬脂酸镁微粉化至75微米以下，而后依次混匀，采用粉末直接压片法制得口腔崩解片。其组成含量为21.0－35.0wt％灯盏花素，11.0－15.0wt％羧甲基淀粉钠，45.0－60.0wt％微晶纤维素，1.0－2.0wt％硬脂酸镁，5.0－10.0wt％微粉硅胶，0.1－0.5wt％阿斯巴甜。其中灯盏花素与羧甲基淀粉钠的相对重量比为1∶0.3－1∶0.7。该口腔崩解片在口腔内不需水即能迅速崩解，其体外的崩解时限小于40秒，而口腔内崩解时限在15秒以内。药物溶出速度快，15分钟的溶出度达90.0％以上，相当于普通片40分钟的溶出度，吸收快，生物利用度高。该制剂方便了患者用药，提高了临床用药的顺应性。

主权项

1.一种灯盏花素口腔崩解片，由药效成分灯盏花素、崩解剂、干燥粘合剂、填充剂、助流剂、润滑剂和矫味剂等组分组成，其特征在于所说口腔崩解片的组成成分的粒径在75微米以下，其组成含量，以重量百分数计为：21.0-35.0wt％的灯盏花素，11.0-15.0wt％的羧甲基淀粉钠，45.0-60.0wt％的微晶纤维素，5.0-10.0wt％的微粉硅胶，1.0-2.0wt％的硬脂酸镁，0.1-0.5wt％的阿斯巴甜。