[发明专利]一种盐酸克林霉素冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种抗生素类药物注射用盐酸克林霉素冻干粉针剂的制备方法。本方法将盐酸克林霉素经超滤技术处理后，得到盐酸克林霉素超滤液，与甘露醇滤液在避光、通入氮气条件下进行配制，灌装，经过冷冻干燥后，轧盖包装，制成注射用盐酸克林霉素冻干粉针剂成品。本工艺过程中盐酸克林霉素经过超滤技术处理，并有避光、充氮保护，避免了盐酸克林霉素的降解，确保了无效成份被完全去除，减少了制剂中的有关物质，使制成的制剂质地疏松、溶解度好、稳定性增加、刺激性减小、澄明度改善，疗效稳定。本品适用于由革兰氏阳性菌引起的扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎、皮肤和软组织感染、泌尿系统感染、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等感染性疾病和由厌氧菌引起的脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺、皮肤和软组织感染、败血症、腹腔内感染、女性盆腔及生殖器感染等感染性疾病。

主权项

1.一种注射用盐酸克林霉素冻干粉针剂的制备方法，所述的制备方法具体过程如下：A)取新鲜注射用水，通入氮气后，避光加入处方中的盐酸克林霉素溶解，超滤，得超滤液；B)甘露醇滤液的制备：取新鲜注射用水，加入处方中的甘露醇溶解，加入活性炭，加热煮沸，脱炭过滤，滤液备用；C)将上述超滤液加入甘露醇滤液中，混合均匀，定容，调pH值，中间产品检验合格后，将药液经终端除菌过滤后，避光条件下充氮灌装于西林瓶中，冷冻干燥后，轧盖包装，即得盐酸克林霉素冻干粉针剂成品。