[发明专利]注射用水溶性维生素及其制备工艺和质量控制方法

摘要

本发明公开了注射用水溶性维生素及其制备工艺和质量控制方法，具体涉及高质量的注射用水溶性维生素，每单位容器内含硝酸硫胺2.8－3.4mg、烟酰胺36－44mg、盐酸吡哆辛4.4－5.4mg、泛酸钠14.8－18.1mg、核黄素磷酸钠4.4－5.4mg、维生素C钠102－124mg、生物素54－66μg、叶酸0.36－0.44mg、维生素B12 4.5－6.0μg和对羟基苯甲酸甲酯0.4－0.6mg，本发明克服了现有技术中的部分原料质量不可控、可能影响用药安全的技术缺陷，提高了注射用水溶性维生素的可控性和安全性，使药品质量更加稳定，延长了保存时间。

主权项

1、一种单位容器含硝酸硫胺2.8～3.4mg、烟酰胺36～44mg、盐酸吡哆辛4.4～5.4mg、泛酸钠14.8～18.1mg、核黄素磷酸钠4.4～5.4mg、维生素C钠102～124mg、生物素54～66μg、叶酸0.36～0.44mg、维生素B12 4.5～6.0μg和对羟基苯甲酸甲酯0.4～0.6mg的注射用水溶性维生素，其特征在于泛酸钠应符合如下标准：泛酸钠干燥品中，含泛酸钠应为98.0％～101.0％，白色粉末、无臭、有引湿性；在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚、丙酮和氯仿中不溶，比旋度为+26.5°～+29.0°；在鉴别项下：其水溶液显钠盐的鉴别反应，红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致；在检查项下：pH值应为8.5～10.5，溶液应澄清无色，氯化物含量不得超过0.02％；有关物质检查项下按照高效液相色谱法，其理论板数按泛酸钠峰计算应不低于2000，钙盐不得超过0.05％，含氮量应为5.7～5.9％，重金属不得过百万分之二十，干燥失重不得过2.0％，采用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定进行含量测定时，每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)应当相当于24.12mg的C9H16NNaO5；叶酸应符合如下标准：叶酸含量限度为97.0％～102.0％，细菌内毒素检查，限度为357.1EU/mg，其他应符合中国药典2000年版二部叶酸项下的各项规定。