[发明专利]多索茶碱冻干粉针注射剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种用于治疗哮喘药物多索茶碱及其冻干粉针制剂及其制备方法。该冻干粉针稳定性好，含有药物活性成分多索茶碱与药物可接受的增溶剂与赋形剂组成，其中所述增溶剂可以选自甲磺酸、马来酸、甘氨酸、枸橼酸、精氨酸、丝氨酸、苏氨酸、谷氨酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种或者多种，优选枸橼酸；其中所述赋形剂可以选自甘露醇、右旋糖酐、环糊精、可溶性淀粉中的一种或者多种，优选甘露醇。本发明注射剂的规格为含多索茶碱1－1000mg，优选含多索茶碱为50mg，100mg，150mg，200mg或300mg等。本发明还涉及制备多索茶碱冻干粉针的方法，该方法包括配制药液、除热原、除菌、灌装和冻干等步骤。

主权项

1.一种治疗哮喘的多索茶碱冻干粉针注射剂，其含有作为活性成分的多索茶碱化合物和药物可接受的增溶剂与药物可接受的赋形剂组成，其中所述药物可接受的增溶剂可以选自甲磺酸、马来酸、甘氨酸、枸橼酸、精氨酸、丝氨酸、苏氨酸、谷氨酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种或者多种；其中所述药物可接受的赋形剂可以选自甘露醇、右旋糖酐、环糊精、可溶性淀粉中的一种或者多种，多索茶碱与增溶剂之间的重量比可以是0.5-10∶1，多索茶碱与赋形剂之间的重量比可以是1∶0.5-5。