[发明专利]一种肌氨肽苷注射液制备工艺

摘要

本发明提供一种肌氨肽苷注射液制备工艺，生产过程中加入壳聚糖寡糖后，可吸附变性蛋白质、脂肪等易析出的杂质，形成沉淀物，提高产品纯度；6－氨基嘌呤磷酸盐作为保护剂可使药品的灭菌温度提高到121℃30分钟，细菌芽孢的残留率将达到10－6，药物制剂的菌检结果将不依赖于灌封生产过程。即使灌封过程出现细菌芽孢污染，也能保障制剂的绝对无菌，减少了因污染事故选成的经济损失，最大限度地保证了用药安全。克服了现有制备工艺霉菌温度不能过高、制剂容易“长菌”的弊病。

主权项

1、一种肌氨肽苷注射液制备工艺，包括以下步骤：将经检疫合格兔子的心脏和肌肉，去除结缔组织后，按0.78-0.82∶1与注射用水混合后，用高速组织捣碎机匀浆1次后，放入-20℃冰柜，冷冻30～50小时后室温融化，重复1～3次，最后一次融化的组织液于恒温水浴中55℃恒温保持3～4小时，调PH值为7.0，加入按组织液重量1～3g/升的活性炭，煮沸后低温下3000rpm离心30分钟；上清液液调PH值为5.5～6.0，于室温中加入1.5-2g/升壳聚糖寡糖，然后调PH值为7.2，用0.22u m微孔过滤膜过滤，1万分子量超滤膜超滤得肌氨肽苷溶液。测定多肽和次黄嘌呤含量后，加入0.1～0.3/升的6-氨基嘌呤磷酸盐，加入一定量注射用水稀释，分装后121℃高压灭菌后，经检验合格得肌氨肽苷注射液成品药物制剂。