[发明专利]克咳口服固体制剂的质量控制方法有效
| 申请号： | 200510200744.9 | 申请日： | 2005-11-25 |
| 公开（公告）号： | CN1813972A | 公开（公告）日： | 2006-08-09 |
| 发明（设计）人： | 叶湘武;汤琼;张梅 | 申请（专利权）人： | 贵州益佰制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K36/736 | 分类号： | A61K36/736;A61K33/06;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P11/14;A61P11/00;G01N30/90;G01N33/15 |
| 代理公司： | 贵阳中新专利商标事务所 | 代理人： | 郭防 |
| 地址： | 550008贵州*** | 国省代码： | 贵州;52 |
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| 摘要： | 本发明是一种克咳口服固体制剂的质量控制方法，它包括性状、检查、鉴别和含量测定，所述鉴别包括对麻黄、罂粟壳的显微鉴别，以盐酸麻黄碱对照品鉴别方中麻黄药材，以甘草次酸对照品鉴别方中甘草药材，以磷酸可待因对照品、盐酸罂粟碱对照品及罂粟壳对照药材鉴别方中罂粟壳药材的薄层鉴别的部分或全部；所述含量测定包括对盐酸麻黄碱、磷酸可待因的含量测定的部分或全部。采用本发明的质量控制方法可有效控制克咳胶囊剂、片剂或颗粒剂的质量，从而保证该制剂的临床疗效。 | ||
| 搜索关键词： | 口服 固体 制剂 质量 控制 方法 | ||
【主权项】：
1.一种克咳口服固体制剂的质量控制方法，它包括性状、检查、鉴别和含量测定，其特征在于：所述性状为：对于胶囊剂，产品内容物为棕黄色至棕褐色的粉末或颗粒，味微苦；对于片剂，药物显棕黄色至棕褐色，味微苦；对于颗粒剂，产品为黄色至棕褐色的颗粒；所述检查为，水分：应不得过12.0％，其它：应符合中国药典关于胶囊剂、片剂或颗粒剂项下的有关规定；所述鉴别包括对麻黄、罂粟壳的显微鉴别，以盐酸麻黄碱对照品鉴别方中麻黄药材，以甘草次酸对照品鉴别方中甘草药材，以磷酸可待因对照品、盐酸罂粟碱对照品及罂粟壳对照药材鉴别方中罂粟壳药材的薄层鉴别的部分或全部；所述含量测定包括对盐酸麻黄碱、磷酸可待因的含量测定的部分或全部。
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