[发明专利]角膜内皮细胞分析样本的统计学检验方法

摘要

角膜内皮细胞分析样本的统计学检验方法涉及一种对称为角膜内皮镜检查的传统方法予以补充的方法，该方法是将现有设备获取的信息合并，然后推理统计学有效性和最后的医学有效性，目的是：获得更精确的诊断结果和更好的临床和/或手术操作，从而提高这一程序质量，达到一个新的医疗可靠性水平，能避免可能将不充分的检查误认为是有效检查的情况发生；有助于提高诊断精确性；核查既往检查的有效性或缺陷；指导现有眼库对捐赠角膜可靠性的选择和分类；使用世界上现有设备，完善这些设备本身所取得的结果；对非大量取样所做的检查进行鉴定；用图形和数字形式(统计－分析标尺)表示。

主权项

1.角膜内皮细胞分析样本的统计学检验方法，该方法通过专门开发的利用市场上现有角膜内皮镜设备中得到的统计学数据来实施所述方法的专门软件来实现，其特征在于，整合所涉及的设备和所述方法，所述软件与所涉及设备结合或不结合，所述方法结合患者年龄考虑，利用上述所涉及设备中得到的数据，按以下顺序实施：a.首先，设定临床、检查医生、送检医生和图像获取所用角膜内皮镜的数据；b.确认患者数据：姓名、出生日期和年龄；c.请求要执行的程序：指导要完成的检查，或者检验已完成的既往检查，既往检查需告知以前的检查日期；d.输入内皮镜检查提供的数据：内皮密度、细胞平均面积、所计数细胞的数目、变异系数、形状小于六边、等于六边和大于六边的细胞，以及形状因子(它们可以是一项或多项)；e.选择取样类型：不计算变异系数的角膜内皮镜对应的标准类型，或者变异系数已知情况下的个性化类型。当内皮镜提供变异系数时，使用者可以在标准或个性化取样类型之间选择；f.确定要计算的样本统计学功效：置信度：90％-99％，预定相对误差：10％-1％；g.确定样本大小和相对误差计算值或临界值；h.显示用图形和数字表示的样本大小：用图形和数字表示的所计数细胞的数量和标准样本的细胞数；用图形和数字表示的所计数细胞的数量和个性化样本的细胞数；用图形和数字表示的所计数细胞的数量、标准样本的细胞数和个性化样本的细胞数(同时表示)；i.所确定的选定样本细胞数的相对误差计算值的数字可视化；j.获得的所研究变量值的图形可视化：内皮密度、细胞平均面积、所计数细胞的数量、变异系数、形状小于六边、等于六边和大于六边的细胞，以及形状因子，用带有沿任何方向，即从A到D或从D到A，并排排列的条纹区域的矩形统计学分析标尺表示，其中：A区域表示高于该年龄预期值的数值；B区域表示该年龄的预期值；C区域表示低于该年龄预期值的数值，但在符合正常功能的生物储备之内；D区域表示该年龄的临界值；颜色的强度随着评估数据靠近临界值而增加；E箭头表示所研究变量的平均值；F表示所研究变量的可靠区间(RI)的下限；G表示所研究变量的可靠区间(RI)的上限；以及F-G片段：表示可靠区间(RI)，按如下公式计算：RI＝平均值±总样本的相对误差计算值，按所使用比例假定变量长度，可靠区间的计算值，F-G片段，可位于区域限定条纹的内部、上方或下方；k.产生一个区域，用于填写关于内皮细胞形态测量学、内皮分析和最终结论的书面描述，再创建一个空白区域用于填写对分析数据，即内皮密度、细胞平均面积、所计数细胞的数量、变异系数、形状小于六边、等于六边和大于六边的细胞以及形状因子的任意说明；l.产生一个空白区域，用于输入在角膜内皮和形态测量分析中得到的诊断情况，再创建一个空白区域用于填写基于本方法所显示结果的任意的结论说明，其中，医生要相对于临床-手术历史作出说明；以及m.打印报告：对于在本方法指引下所完成的检查：-图形：所研究的每一个变量，即内皮密度、细胞平均面积、所计数细胞的数量、变异系数、形状小于六边、等于六边和大于六边的细胞，以及形状因子的统计学-分析标尺，每只眼睛单独表示；-取样：所选样本类型：具有各自统计学功效(置信度和相对误差)的标准或个性化，每只眼睛单独表示；-描述(所研究变量的平均值及标准偏差(如果有的话))，其中每只眼睛的数据采用比较形式表示；-最终分析：供负责本方法的医生选用的描述性报告，或者-完成：上述所有四个报告组合；或者检验既往检查：-用各自的统计学功效分析样本，每只眼睛单独表示；或者-描述(所研究变量的平均值)，其中每只眼睛的数据采用比较形式表示。