[发明专利]一种制备注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺

摘要

本发明提供了一种制备注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺，该工艺是通过先将液体还原型谷胱甘肽进行分装，然后进行冷冻干燥。该工艺能使注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺标准化，达到产品质量稳定、得率高的要求。保证了在有效期内产品的质量，提高了用药安全，适宜工业化生产。

主权项

1.一种制备注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺，其特征在于该方法包括如下步骤：a.将装有药液的瓶子摆入冷冻干燥机内；b.以每小时25℃-35℃的速率将冷冻干燥机搁板温度降至-38℃--42℃；c.当制品温度降至-32℃--37℃，保温0.5-1小时；d.将搁板温度回升，使制品温度升至-15℃--20℃，保温1-2小时；e.再将搁板温度降至-40℃--50℃，使制品温度降至-35℃--40℃，保温2-3小时；f.开始抽真空，当真空达到＜10Pa后，启动升温；g.将搁板温度升至-5℃--15℃，直至制品温度升至-5℃--15℃后，保持2-3小时；h.再将搁板温度升至0℃-10℃，直至制品温度升至0℃-10℃后，保持2-3小时；i.将搁板温度升至50℃-60℃，直至制品温度升至45℃-55℃后，保持2-3小时；j.压塞，出箱。