[发明专利]静脉注射用人免疫球蛋白的生产工艺

摘要

本发明涉及静脉注射用人免疫球蛋白的生产工艺，尤其是从蛋白原液到成品的生产工艺。将蛋白原液先稀释配制为一定浓度的蛋白液，加一定量的麦芽糖作为稳定剂，通过两次病毒灭活去除工艺步骤，在一套工艺流程中得到两种不同规格即蛋白浓度为5％和10％的静脉注射用人免疫球蛋白产品。本发明可以制备出符合质量标准的产品外，还进一步提高了工艺的水平，方便操作，同时又节省了麦芽糖，另外也减少了各种因素对制品造成的污染，最大程度上保证了制品的安全性。

主权项

1、一种静脉注射用人免疫球蛋白的生产工艺，包括按药典要求采集健康人血浆作为原料，采用低温乙醇蛋白分离法制备人免疫球蛋白原液，按成品规格配制，检定，其特征在于，从蛋白原液到蛋白浓度为5％和10％的成品的生产工艺包括以下步骤：A)将蛋白原液超滤浓缩至浓度为5.5％±0.5％，加入麦芽糖至其含量为10％±1％，用1M/L的HCl调节蛋白液pH值至3.8～4.4；B)将蛋白液经0.2μm除菌滤芯过滤，装入密闭血清瓶中；C)放置到低pH孵放室，经24℃±1℃低pH孵放21天；D)低pH孵放结束后，将蛋白液经DV50滤芯除病毒过滤，得蛋白浓度为5％的产品；E)将蛋白浓度为5％的产品超滤浓缩至浓度为10％±0.5％，浓缩过程中将原有的麦芽糖全部去除，重新补加麦芽糖至其含量为10％±1％，用1M/L的HCl调节蛋白液pH值至3.8～4.4，得蛋白浓度为10％的产品；F)将步骤D和E所得的蛋白液再经0.2μm除菌滤芯过滤，分装，检验，包装即可。