[发明专利]一种中药制剂的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种中药制剂的质量控制方法，特别涉及一种感冒清热制剂的质量控制方法。该方法采用薄层色谱法进行鉴别，采用高效液相法进行含量测定。该质量控制方法精密度、灵敏度、稳定性均好，确保产品质量的“安全、均一、稳定、有效、可控”，可用于糖浆剂、口服液、胶囊剂、片剂及颗粒剂等制剂的质量控制。

主权项

1、一种感冒清热制剂的质量控制方法，所述感冒清热制剂为感冒清热口服制剂，包括糖浆、口服液、颗粒剂、胶囊、片剂，所述质量控制方法包括鉴别步骤，所述鉴别是鉴别感冒清热制剂中的中药成分，所述中药成分选自葛根，苦地丁，柴胡，防风，白芷，其特征在于，鉴别选自以下方法：a、取本品15ml，加水5ml稀释，加醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水28∶10∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm的紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。b、取本品15ml，加水5ml稀释，加浓氨试液调PH值至12，三氯甲烷振摇提取2次，每次25ml，分取三氯甲烷层，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml，作为供试品溶液。另取苦地丁对照药材1g，加水50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液加浓氨试液调PH值至12，同法制成对照药材溶液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-石油醚-二氯甲烷2∶2∶5为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。c、取本品15ml，加水5ml稀释，加乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，水液加水饱和正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5克，加甲醇20ml，80度水浴上加热回流1小，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml溶解，同法制成对照药材溶液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液、对照药材各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯—甲醇—水13∶7∶2在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％对二甲氨基苯甲醛的硫酸乙醇溶液1∶10，加热至斑点显色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点；紫外下显相同的颜色荧光斑点。d、取防风对照药材1g，加丙酮20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液，另取升麻苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取权利要求1鉴别c、项下的供试品溶液10μl及上述对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷—甲醇4∶1为展开剂，展开二次，取出，晾干，置254nm的紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。e、取本品20ml，加水10ml稀释，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g，加乙醚10ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥干乙醚，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，制成对照药材液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以30～60℃的石油醚和乙醚以3∶2混合为展开剂，在25℃以下展开，取出，晾干，置365nm的紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。