[发明专利]一种中药组合物制剂及其制备方法和质量控制方法

摘要

本发明公开了一种中药组合物制剂及其制备方法和质量控制方法。该组合物由青蒿、金银花、栀子组成。该中药组合物制备时对不同组分采用蒸馏、煎煮、乙醇提取方法，达到使有效药物的充分发挥；本发明中药组合物注射液的制备工艺为，首先制备金银花、青蒿干膏粉及栀子干膏粉，再经过制剂工序剂制成临床注射剂。本发明组合物有很好的抗病毒、抗菌、解热药作用。本发明还公开了该组合物注射剂的质量控制方法。

主权项

1、一种具有解热、抗病毒、抗菌作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物由如下方法制成：青蒿1000-1400重量份 金银花600-900重量份 栀子500-700重量份金银花、青蒿干膏粉的制备：金银花加水提取1-3次(80-100℃)，每次1-2小时，加水量为9-16倍，提取液另置；青蒿加3-6倍量水润透后，水蒸气蒸馏5-8小时提取挥发油，挥发油另置，提取金银花与青蒿提取液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.10(60℃)，加入乙醇使含醇量为70-80％，静置20-36小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)，用盐酸调PH值为1.8-2.3，用等量乙酸乙酯萃取9-12次，取萃取液，减压浓缩至无乙酸乙酯味，倾出浓缩液，真空干燥，得金银花、青蒿干膏粉；栀子干膏粉的制备：栀子粉碎成粗粉，用5-8倍量70-90％乙醇加热回流1-3次，每次1-2小时，合并药液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至1∶1，用盐酸调Ph为2.5-3.5，100℃加热1-2小时，加入1％药材量的固体石蜡，搅匀，冷藏10-14小时，滤过，滤液用等量的正丁醇萃取5-7次，减压浓缩到无正丁醇味，真空干燥，得栀子干膏粉；上述金银花、青蒿干膏粉、栀子干膏粉两种中间体，经过常规工序直接或加入药学上接受的赋型剂或者增溶剂制成临床可接受的剂型胶囊、片剂、口服液体制剂、颗粒剂、注射剂。