[发明专利]从血浆或血浆组分中分离纯化抗乙肝免疫球蛋白的方法

摘要

本发明公开了从血浆或血浆组分中分离纯化抗乙肝免疫球蛋白的方法。该方法是将筛选出抗乙肝免疫球蛋白效价不小于2IU/ml的血浆并进行混合；对多糖类高分子亲水性物质基质上的羟基引入高反应活性的小分子化学基团，得到层析基质悬浮液；将含有抗原决定簇的乙肝表面抗原溶液，加入到层析基质悬浮液中进行偶联，得到亲和层析介质；将混合血浆经低温乙醇法得到的含有丙种免疫球蛋白的组分，或直接以血浆作为生产纯化抗乙肝免疫球蛋白的原料；利用亲和层析介质，收集抗乙肝免疫球蛋白组分；将纯化后的抗乙肝免疫球蛋白浓缩后进行两步病毒灭活，加入稳定剂后灌装，得到纯化抗乙肝免疫球蛋白药用制剂。该方法的抗乙肝免疫球蛋白回收率接近100％。

主权项

1.一种从血浆或血浆组分中分离纯化抗乙肝免疫球蛋白的方法，其特征在于，包含以下步骤：A.从经乙肝疫苗免疫过的献血员采得的血浆中，筛选出抗乙肝免疫球蛋白效价不小于2IU/ml的血浆；B.以含有多糖类高分子亲水性物质为基质，对基质上羟基进行化学修饰引入高反应活性的小分子化学基团，得到层析基质悬浮液；C.将含有抗原决定族的乙肝表面抗原溶液，加入到层析基质悬浮液中进行偶联，得到可用于纯化抗乙肝免疫球蛋白的亲和层析介质；D.将步骤A中的血浆混合后经冷乙醇沉淀得到含有丙种免疫球蛋白的组分，或直接以步骤A中的血浆作为生产纯化抗乙肝免疫球蛋白的原料；E.以步骤C中的亲和层析介质，收集步骤D中的原料中的抗乙肝免疫球蛋白组分；F.将纯化后的抗乙肝免疫球蛋白浓缩后进行两步病毒灭活，第一步为低pH条件下的孵化，第二步为纳米膜过滤，得到纯化抗乙肝免疫球蛋白经添加保护剂和灌装，制成药物制剂。