[发明专利]组分中药的研究方法和技术路线

摘要

一个组分中药的研究方法和技术路线，可制造出组分中药、建立中药药效组分质量标准体系，其特征在于：由7个主要研究步骤组成：传统标准中药→药效组分的分析测定→初步组分中药→按照中药功能主治设计的组合药理学辅助实验→人体或大动物体内药效组分代谢实验→药效组分质量标准建立→组分中药。组分中药是由中药药效组分组成，药效组分包括3个层次：①配伍组分：符合临床治疗要求的饮片；②药效物质类别组分：化合物类别，信息物质；③药效物质单体组分：化学单体；蛋白质，核酸，多糖。中药药效组分质量标准体系研究的方法及内容包括：有效性指标、安全性指标和稳定性指标。

主权项

1.一个以中药药效组分理论为指导的、组分中药的研究方法和技术路线，可制造出组分中药、建立中药药效组分质量标准体系，其特征在于：(1).取传统标准中药，即由中药饮片组成的复方，作为药效物质基础；(2).将药效物质基础中的药效物质进行分析和含量测定，确定其药效单体组分，得初步中药药效组分：根据中药药效组分理论中药药效组分包括3个层次：①配伍组分：符合临床治疗要求的饮片；②药效物质类别组分：化合物类别，信息物质；③药效物质单体组分：化学单体；蛋白质，核酸，多糖；(3).按照得到的药效组分的含量和配比制备成初步组分中药；(4).根据传统中药功能和主治设计相应的组合药理学辅助实验，并用传统标准中药对比，验证初步组分中药；(5).设计人体或大动物体内的组分代谢实验，对初步组分中药中的药效组分进一步确证；(6).根据药效组分，建立中药药效组分质量标准；(7).确定组分中药，各药效成分之间具有比例关系、含量明确，有效性和安全性与传统标准中药无显著性差异。