[发明专利]骨肽氯化钠注射液及其制备工艺

摘要

本发明涉及骨肽，具体为一种骨肽氯化钠注射液及其制备工艺。其特点是：骨肽氯化钠注射液，每百毫升含多肽为0.05～0.1g、氯化钠为0.8～1g，骨肽溶液的制备方法(1)取健康新鲜冷冻的哺乳动物的四肢骨称重，用纯化水清洗三遍后，置液压机上压碎，将压碎的四肢骨，置夹层锅中；(2)按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加热30～55℃水解12～48小时后取上清液。本发明的优点是：本品中多肽浓度小于5mg/ml，即小于骨肽注射液中多肽的浓度，从而避免了骨肽注射液在长时间保存过程中小分子多肽易发生聚合的现象，使产品质量稳定，疗效可靠。见表1。数据表明，本品三批样品按市售包装，置于40℃±2℃、相对湿度为75％±5％的强烈条件下，放置6个月，各样品的高分子物质含量均为0，与0月相比无明显变化。

主权项

1、一种骨肽氯化钠注射液及其制备工艺，其特征在于：骨肽氯化钠注射液，每百毫升含多肽为0.05～0.1g、氯化钠为0.8～1g，a、骨肽溶液的制备方法(1)取健康新鲜冷冻的哺乳动物的四肢骨称重，用纯化水清洗三遍后，置液压机上压碎，将压碎的四肢骨，置夹层锅中；(2)按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加热30～55℃水解12～48小时后取上清液；(3)上清液置夹层锅中用HCl调PH值3.0～6.0，加热至70～100℃15～40min，冷却降温至30～55℃，静置12～48小时后用滤布过滤。取过滤液置夹层锅中用NaOH调PH值8.0～10.5，加热至70～100℃15～40min，冷却降温至30～55℃，静置12～48小时后用滤布过滤，得粗滤液，称取重量，计算收率；(4)粗滤液置夹层锅中用HCl调PH值4.0～6.0，按药液量加入0.01～1％药用活性炭加热至80～100℃搅拌吸附15～30min后，冷却降温至30～50℃，过滤除炭，再用0.22m微孔滤膜过滤得精滤液，称取重量；(5)精滤液用NaOH调PH值6.0～8.0，药液温度15～25℃，用3000～10000道尔顿的超滤器超滤，压力0.05～0.1Mpa，收集超滤液；b、骨肽氯化钠注射液生产工艺(1)取处方量氯化钠，加入注射用水中溶解后，加入溶液量0.01～1％针用活性炭混匀，煮沸10～30分钟，趁热过滤至澄清，备用；(2)取处方量骨肽溶液，与上述溶液混合，调pH6.0～8.0，补注射用水至全量，微孔滤膜过滤，测定含量；(3)合格后，灌装于100ml玻璃瓶中，加隔离膜，加胶塞，扎盖；100～115℃灭菌30min。