[发明专利]一种生脉制剂及其制备方法和质量控制方法

摘要

本发明提供了一种生脉口服制剂及其制备方法和质量控制方法，这种制剂主要是指片剂，按照重量组份计算：它由人参200－300、麦冬40－60和五味子200－300制备而成。与现有技术相比，本发明所提供的片剂密度高、体积小，其运输、携带、应用都比较方便；机械化、自动化程度都较高，产品性状稳定、剂量准确、成本及售价较低；明确了辅料的种类及用量范围，使整个生产工艺可控，更容易制备。本发明质量控制方法准确度高，重现性好，稳定性好，回收率高，提高了生脉口服制剂的质量控制标准，可有效确保该制剂的临床疗效。

主权项

1.一种生脉制剂，其特征在于：按照重量组份计算：它由人参200-300、麦冬40-60和五味子200-300按照下述方法制备而成：取人参、麦冬和五味子三味药材，粉碎成粗粉，照中国药典流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用乙醇作溶剂浸渍24-48小时后，以2-4ml/min的速度进行渗漉，收集渗漉液8000-12000ml，减压浓缩至800-1200ml，放冷，加水稀释至8000-12000ml，冷藏，离心，滤过，滤液减压浓缩至20-40℃时相对密度为1.2～1.5，真空干燥，粉碎，干膏粉与预胶化淀粉∶羟丙基纤维素∶羧甲淀粉钠＝10-1∶10-1∶1-5的辅料按1-5∶5-1的比例混匀后，用乙醇润湿制粒，干燥，整粒，细粉与硬脂酸镁混匀，再与颗粒混合，压片，包衣，即得生脉片。