[发明专利]降纤酶口服制剂及其制法和用途

摘要

本发明提供了一种新的降纤酶口服制剂，该制剂是含有降纤酶为主要成分的肠溶制剂。本发明还提供了所述降纤酶口服制剂的制法和用途。该制剂在临床上可用于治疗或预防(1)急性脑梗死，包括脑血栓、脑栓塞，短暂性脑缺血发作，以及脑梗死再复发；(2)心肌梗死，不稳定性心绞痛以及心肌梗死再复发；(3)四肢血管病，包括股动脉栓塞，血栓闭塞性脉管炎，雷诺氏病；(4)血液呈高粘状态、高凝状态、血栓前状态；(5)突发性耳聋；(6)肺栓塞等疾病。

主权项

1. 一种降纤酶口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为肠溶制剂并且具有以下特性：(i)每剂中含有降纤酶蛋白量为0.0001-20mg；(ii)按以下方法测定，口服此制剂后，降纤酶的最高血药浓度达到0.2-3U/L血液：给体重为250±10g的SD大鼠口服给药所述制剂，连续三天，每天一次，给药剂量对应于0.01mg降纤酶，并在第三天给药后测定降纤酶的血药浓度；和(iii)所述的降纤酶的比活性为500-4000U/mg蛋白。