[发明专利]硝酸甘油口腔(舌下)崩解片的制剂及其制备方法

摘要

本发明是一种硝酸甘油口腔(舌下)崩解片的制剂及其制备方法，采用水溶性辅料为主，其制剂在遇到唾液时即能迅速崩解并且辅料大部分溶解，可迅速经舌下黏膜吸收进入体循环。本发明主药是硝酸甘油无水乙醇溶液(含量10％)，主药含量以乳糖和木糖醇混合物每10g计，为0.8～0.9ml；辅料包括微晶纤维素101、低取代羟丙基纤维素、崩解剂、乳糖、木糖醇、PVP₃₀的醇溶液、硬脂酸镁。本发明采用湿法制粒压片法，结合空白颗粒法，将空白颗粒与含药颗粒分别制粒后混合，改变了过去在空白颗粒上喷药包裹的传统制备方法，提高了药物稳定性；调节压片机的压力为1～3Kg，压制成的片剂，使得崩解时间加快。

主权项

1.一种硝酸甘油口腔(舌下)崩解片制剂，其特征在于它是由下述主药和按重量比配制的辅料所制备的药剂：主药是硝酸甘油溶液，其主药含量根据处方中辅料乳糖和辅料木糖醇的混合物之重量来确定，以乳糖和木糖醇混合物每10g计，主药含量为0.8～0.9ml；辅料及其各组份重量比：微晶纤维素101 30～60低取代羟丙基纤维素 1～10崩解剂 2～10乳糖 30～35木糖醇 8～12PVP30的醇溶液 适量硬脂酸镁 1～2其中PVP30的醇溶液“适量”是指足以使微晶纤维素101、低取代羟丙基纤维素的混合物被湿润，以制成软材为适量。