[发明专利]一种通脉养心丸的质量控制方法

摘要

本发明公开了通脉养心丸的质量控制方法，所述方法包括：对内容物制何首乌、五味子进行鉴别，根据药典的方法对内容物进行检查，同时对含有的甘草进行含量测定。通过测定通脉养心丸有效成分甘草的含量测定，更加准确地把握有关药品的质量。从而有效确保了通脉养心丸的安全、均一、稳定、有效、可控。新的质量控制方法简便、结果准确、重现性较好，可达到质量控制的目的。

主权项

1、一种通脉养心丸的质量控制方法，包括鉴别、检查和含量测定；其中对于鉴别方法，步骤如下：(1)制何首乌的薄层色谱鉴别：取本品粉末1. 5g，过80目筛，甲醇25mL，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，加8％盐酸10ml，加热回流30分钟，放冷，置分液漏斗中，用乙醚提取三次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加1ml三氯甲烷使溶解，作为供试品溶液；另取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含大黄素1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版第一部附录VIB)试验，分别吸取上述溶液各5～10μL，分别点于同一硅胶H薄层板上，以30-60℃石油醚—甲酸乙酯—甲酸15∶5∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后斑点变为红色；(2)五味子的薄层色谱鉴别：取本品粉末3. 5g，过80目筛，加三氯甲烷50mL，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验(中国药典2005年版第一部附录VIB)试验，吸取上述溶液各2～5μL，分别点样于同一GF254薄层板上，以30～60℃石油醚—甲酸乙酯—甲酸15∶5∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置于紫外灯(254nm)下检识；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；检查方法：本品应符合中国药典2005年版第一部附录(附录IA)丸剂项下有关的各项规定；(3)对含有的成分进行含量测定，步骤如下：色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67∶33∶1)为流动相；检测波长为250nm；理论板数按甘草酸铵峰计算应不低于2500；对照品溶液的制备：称取甘草酸单铵盐对照品5mg，精密称定，置50mL量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，每1mL含甘草酸单铵盐对照品0.1mg折合甘草酸为0.09795mg；供试品溶液的制备：取本品粉末1.0g，过80目筛，精密称定，置50mL具塞锥形瓶中，加流动相25mL，称定重量，超声处理30分钟，取出放冷，称重并补足超声处理过程中的减失量，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法：分别吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μL，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每克含甘草以甘草酸(C42H62O16)计，不得少于2.0mg。