[发明专利]一种可降解人工泪小管的制备方法

摘要

本发明公开了一种可降解型人工泪小管的制备方法，及其在治疗泪道阻塞或泪囊炎的临床应用。本发明的人工泪小管主要成份是可生物降解的I型胶原蛋白和壳聚糖、医用聚乙烯醇。I型胶原蛋白具有快速止血并促进伤口愈合的效果，壳聚糖可起到抑菌、防粘连、抗瘢痕的作用，聚乙烯醇增强了人工泪小管的支撑能力。本发明制成的内径为0.5～0.7mm，外径0.9～1.5mm，长度≥20mm的泪小管，其成份混合均匀，内外表面平整，具有良好的韧性和弹性，便于临床手术操作。接触水10～30分钟后，快速吸水溶胀，可起到机械定位、防止泪小管滑移的作用。伤口愈合后该小管逐渐降解，降解产物可随泪液从鼻腔流出，无需二次手术取出，提高了治疗泪道阻塞的效果，避免了二次手术造成的擦伤。还可根据降解时间的不同要求，对泪小管进行一定程度的化学交联，调节其在泪道内的降解速度。

主权项

1.一种可降解人工泪小管的制备方法，其特征在于，通过循环冷冻/解冻的过程，其方法为：第一步.在90℃的水浴中，将医用聚乙烯醇PVA-124颗粒溶解在注射用水中，配制成透明的5～10％(w/w)聚乙烯醇溶液；第二步.在室温条件下，将脱乙酰度≥90％的壳聚糖溶解于1～2％(w/w)的乙酸溶液中，16小时-24小时，直至完全溶解，配制成2～4％(w/w)壳聚糖溶液，2℃～8℃冷藏；第三步.胃蛋白酶消化、醋酸溶液抽提洗净的牛跟腱，从中提取I型胶原蛋白溶液，浓度≥0.5％(w/w)，2℃～8℃冷藏；第四步.按照一定比例将上述三种溶液搅拌混匀：胶原壳聚糖溶液的重量比为5/5～9/1，聚乙烯醇溶液占总溶液的重量比为7％～50％，搅拌约1小时-2小时；第五步.在搅拌的同时缓慢滴加2M的NaOH溶液，调节混合液的pH值接近中性，稳定后继续搅拌半小时；第六步.将步骤5中溶液置于冷藏柜冷藏16小时-24小时脱泡；第七步.将步骤6中溶液吸入20ml的注射器中，套上12#针头，往一端封闭的管状塑料模具中注入混合溶液；第八步.将模具置于-20℃的冰柜中冷冻10小时-14小时，然后取出，置于室温解冻约10小时-14小时，再冷冻10小时-14小时，如此循环5～7次；第九步.用直径0.5～0.7mm医用穿刺针从弹性凝胶柱中心穿过，竖立；第十步.将步骤9中穿针的凝胶柱放入注射用水中浸泡半小时；第十一步.将步骤10中的凝胶柱竖立，于室温中自然干燥；第十二步.将干燥的凝胶从穿刺针上缓慢推出；第十三步.用手术刀垂直切掉小管的两端，可得内径0.5～0.7mm，外径为0.9～1.5mm，长度≥20mm的韧性泪小管；第十四步.将步骤13中修剪好的泪小管装入聚乙烯自封袋中，封口备用。