[发明专利]罗汉果复方制剂的质量控制方法

摘要

本发明涉及一种中成药的质量控制方法，特别是涉及一种罗汉果复方制剂的质量控制方法。本发明能对罗汉果止咳片进行有效质量控制，本发明同样适用于由该配方制成的胶囊剂、软胶囊剂或丸剂。本质量控制方法在原有标准的基础上，修订了桔梗的薄层鉴别方法，以水代替了乙醚作为提取溶剂和展开剂，以超声提取代替回流提取，操作更简便，更安全，更具专属性；增加了桑白皮所含成分东莨菪内酯的含量测定，从而对罗汉果止咳片以及上述各种剂型的质量进行了有效控制。

主权项

1.罗汉果复方制剂的质量控制方法，其特征在于：所述的罗汉果复方制剂其活性原料组成为：罗汉果200～300重量份、枇杷叶600～1000重量份、桑白皮40～80重量份、白前60～100重量份、百部120～180重量份、桔梗40～80重量份、薄荷素油0.3～1.5重量份，该质量控制方法包括：a.薄层色谱鉴别该制剂中含有桔梗：取本品1～2g，研细，加水20ml，超声提取30min，离心过滤，取滤液，用盐酸试液调节pH值至3，用醋酸乙酯萃取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上挥干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取桔梗对照药材1g，加水20ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以含0.3％氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲酸＝3～5∶3～5∶0.1～0.2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钼酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点；b.用高效液相色谱法测定该制剂中东莨菪内酯的含量：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，15-25∶75-85的甲醇-0.4％冰醋酸溶液作为流动相；检测波长345nm；柱温35℃；理论板数以东莨菪内酯峰计算为4000以上；对照品溶液的制备：精密称取东莨菪内酯对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取本制剂重量差异项下的样品，研细，取约10g，精密称定，精密加入甲醇200ml，称定重量，加热加流1.5小时，取出放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液100ml，减压除去甲醇，残渣加水50ml溶解，再加三氯甲烷萃取3-8次，每次20ml，合并三氯甲烷液，水浴蒸至近干，残渣加甲醇溶解，并转移至5ml的量瓶中，加入甲醇稀释至刻度，摇匀，即得；测定：分别精密吸取对照品溶液10μl和供试品溶液10-20μl，注入高效液相色谱仪，测定，即得。