[发明专利]一种复方半边莲口服制剂的质量控制方法及其应用

摘要

本发明涉及一种中药复方半边莲口服制剂的质量控制方法及其应用。在复方半边莲注射液质量标准的基础上，增加对半边莲、半枝莲、白花蛇舌草中对香豆酸的含量测定，全面控制处方本发明提高了复方半边莲制剂的质量控制方法，更有效地控制产品的质量，确保人体用药安全。

主权项

1、一种复方半边莲口服制剂的质量控制方法，其特征在于：A、用薄层色谱法，以半边莲对照药材为阳性对照鉴别复方半边莲口服制剂中半边莲：①、供试品溶液的配制：取复方半边莲制剂配制成10ml溶液，加稀盐酸1ml，用石油醚(60~90℃)振摇提取2次，每次10ml，弃去石油醚液，水溶液用氨试液调节pH值至9~10，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。②、对照溶液的配制：另取半边莲对照药材2g，加水100ml，煮沸，保持微沸30分钟，滤过，滤液浓缩至10ml，用氨试液调节pH值至9~10，同法制成对照药材溶液。③、薄层色谱法试验：吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-氨水(4∶2∶0.6∶0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。B、用高效液相色谱法测定复方半边莲口服制剂中对香豆酸含量：①、色谱条件与系统适应性：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02mol/L乙酸铵(PH3.5)(25∶75)为流动相；检测波长308nm。理论板数按对香豆酸峰计算应不低于2500。②、对照品溶液的制备：精密称取对香豆酸对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml含20μg的溶液，即得。③、供试品溶液的制备：精密量取装量差异项下的本品2ml(含生药材3克)，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，以微孔滤膜(0.45um)滤过，取续滤液，即得。④、测定法：分别精密吸取对照品溶液10μl，供试品溶液5~10μl，注入液相色谱仪，测定。C、用高效液相色谱法测定复方半边莲口服制剂中野黄芩苷含量：①、色谱条件与系统适用性：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸(35∶61∶4)为流动相；检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于1500。②、对照品溶液的制备：精密称取野黄芩苷对照品适量，加20％甲醇溶解，制成每1ml含50μg的溶液，即得。③、供试品溶液的制备：精密量取装量差异项下的本品2ml，置10ml量瓶中，加20％甲醇稀释至刻度，摇匀，以微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。④、测定法：分别精密吸取对照品溶液10μl，供试品溶液5~10μl，注入液相色谱仪，测定。