[发明专利]盐酸头孢吡肟原料及其制剂中N－甲基吡咯烷的含量的测定方法

摘要

本发明涉及盐酸头孢吡肟原料及其制剂中N－甲基吡咯烷的含量的测定方法，用于盐酸头孢吡肟原料及其制剂的质量评价，它公开了以羧型阳离子柱为分析柱，以电导检测器进行检测，通过流动相的配制，供试品溶液及对照品溶液的制取，再按测定法，取供试品溶液以及对照品溶液分别注入液相色谱仪，分别记录色谱图，按外标法计算出供试品中N－甲基吡咯烷含量的一种液相色谱法。本发明色谱系统易于平衡，样品测定时间短，保留时间重复性好，基线平稳，柱耐用，N－甲基吡咯烷的色谱峰的质量好，重复性好，测定方法准确，方便，可靠。

主权项

1.盐酸头孢吡肟原料及其制剂中N-甲基吡咯烷的含量的测定方法，其特征是以羧酸型阳离子柱为分析柱，以电导检测器进行检测的一种液相色谱法：流动相的配制：0.001mol/L至0.05mol/L的硝酸溶液、0.001mol/L至0.005mol/L硫酸溶液或者是0.01mol/L至0.1mol/L甲基磺酸，配合乙腈、甲醇或者是丙酮，其酸与有机溶剂比值是90至100∶10至0；供试品溶液的制备：取盐酸头孢吡肟原料或者是制剂适量，加稀释剂稀释至每1ml中含1mg至10mg的溶液；对照品溶液的制备：取N-甲基吡咯烷对照品，加稀释剂稀释至每1ml中含0.1mg至1mg的溶液；测定法：取供试品溶液10至30ul注入液相色谱仪，记录色谱图，另取对照品溶液10至30ul注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算出供试品中N-甲基吡咯烷的含量。