[发明专利]盐酸二甲双胍肠溶片的质量控制方法有效
| 申请号： | 200810303580.6 | 申请日： | 2008-08-07 |
| 公开（公告）号： | CN101339178A | 公开（公告）日： | 2009-01-07 |
| 发明（设计）人： | 张凡 | 申请（专利权）人： | 贵州天安药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/15 | 分类号： | G01N33/15;G01N30/02;G01N21/31 |
| 代理公司： | 贵阳中新专利商标事务所 | 代理人： | 程新敏;刘楠 |
| 地址： | 550018贵*** | 国省代码： | 贵州;52 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种盐酸二甲双胍肠溶片的质量控制方法，包括性状、鉴别、检查和含量测定，其中，所述释放度检查包括0.1mol/l盐酸溶液中的酸中释放量检查和pH值6.8的磷酸盐缓冲液中的释放量检查，有关物质的检查是以双氰胺为对照品，以磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以pH值3的1.7％磷酸二氢铵溶液为流动相，照高效液相色谱法对有关物质的检查，本发明严格控制了盐酸二甲双胍肠溶片在胃液中的释放量，有效降低病人的不良反应，提高了盐酸二甲双胍肠溶片在缓冲液(模拟肠液)中的释放量，有效保证了肠溶片在肠液中的溶解，本发明还增加了检查项下双氰胺杂质的检查，增强了药品的安全性。 | ||
| 搜索关键词： | 盐酸 二甲双胍 肠溶片 质量 控制 方法 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸二甲双胍肠溶片的质量控制方法，包括性状、鉴别、检查和含量测定，其特征在于：所述检查包括释放度检查和有关物质的检查，所述释放度检查包括0.1mol/l盐酸溶液中的酸中释放量检查和pH值6.8的磷酸盐缓冲液中的释放量检查，有关物质的检查是以双氰胺为对照品，以磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以pH值3的1.7％磷酸二氢铵溶液为流动相，照高效液相色谱法对有关物质的检查。
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