[发明专利]含海藻糖的稳定化因子IX制剂无效
| 申请号： | 200880122207.9 | 申请日： | 2008-12-16 |
| 公开（公告）号： | CN101903030A | 公开（公告）日： | 2010-12-01 |
| 发明（设计）人： | 萨米亚·曼卡里奥斯;迈克尔·J·格里菲思 | 申请（专利权）人： | 灵感生物制药学有限公司 |
| 主分类号： | A61K35/14 | 分类号： | A61K35/14;A61K38/00;A61K38/48 |
| 代理公司： | 北京康信知识产权代理有限责任公司 11240 | 代理人： | 李丙林;张英 |
| 地址： | 美国加利*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | 本发明公开了制备因子IX的冻干制备物的方法，这样的制备物保留了超过90％的因子IX的钙结合性质。相对于没有用海藻糖配制的因子IX，用海藻糖配制的因子IX在25℃/60％相对湿度(RH)和40℃/75％RH下储存12周后，显示出优异的稳定性分布。这些数据表明，在制剂中包含海藻糖能够允许因子IX冻干产品的温度偏移或甚至长时间的室温储存。所测试的制剂含有10mM组氨酸pH 6.8、3％甘露醇、66mM氯化钠、0.0075％聚山梨醇酯80、含有和不含有1％海藻糖。在40℃/75％RH或25℃/60％RH下储存超过12周后，含海藻糖的制剂与在2～8℃下储存的产品相当，而发现不含海藻糖的制剂产生了显著的聚集并且丧失活性。这两种制剂证实了在-20℃和2～8℃下实时储存超过26周的类似稳定性。 | ||
| 搜索关键词： | 海藻 稳定 因子 ix 制剂 | ||
【主权项】：
一种冻干组合物，包含因子IX和海藻糖，其中，所述海藻糖以在冻干和在25℃下储存6个月期间足以保留超过90％的因子IX的钙结合性质的量存在。
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