[发明专利]兰索拉唑肠溶片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种兰索拉唑肠溶片及其制备方法，所述兰索拉唑肠溶片的片芯含有一种选自兰索拉唑作为活性组分和药用赋型剂，且在所述片芯外包有中间隔离层和肠溶衣保护层。本发明采用主料与表面活性剂先混合再加入其它辅料制粒，以碳酸钙为稳定剂，利用羟丙甲纤维素和滑石粉制备药物制剂。本发明之兰索拉唑肠溶片，不含痕量有机溶剂，性质稳定，隔离层、肠溶衣保护层均不含表面活性剂等屏障物，更有利于人体健康和安全。本发明之制备方法不使用有机溶媒，操作简单，生产周期短，效率高，成本低；包衣均匀、衣层致密，外观均一，韧度强、稳定性好，活性物质从制剂中释放迅速稳定，临床疗效好。

主权项

1、一种兰索拉唑肠溶片，包括内层活性片芯，中间层隔离包衣层，外层肠溶衣保护层，其特征在于，所述内层活性片芯由兰索拉唑活性成分与药用赋型剂组成，所述药用赋型剂中的稀释剂含量为50％～75％，粘合剂为0.01％～1.0％，抗酸物质为4％～9％，表面活性剂为0～2％；所述中间层隔离包衣层由遮光剂及HPMC或/和PEG构成，所述HPMC的含量为7％～12％，PEG-6000为0～5％，遮光剂含量为1％～3％；所述外层肠溶衣保护层由滑石粉及甲基丙烯酸共聚物或/和PEG构成，其中甲基丙烯酸共聚物含量为4％～10％，PEG-6000含量为0.2％～2％，滑石粉1～5％；所述百分比均为重量百分比。