[发明专利]一种兰索拉唑片的制作工艺

摘要

一种兰索拉唑片的制作工艺，由原料和可药用辅料组成，原来为兰索拉唑片，辅料为乳糖，微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、聚山梨酯-80、氢氧化铝、硬酯酸镁、及其它辅料20％。本发明经过不断的探索和改进，终于解决了兰索拉唑片剂的稳定性问题。兰索拉唑之所以不稳定，是其在酸性环境下要发生降解反应及氧化反应，温湿度对其降解反应及氧化反应不是根本原因；为解决产品的稳定性，本工艺考虑用弱碱调整兰索拉唑片的pH值，在弱碱性条件下，在正常温湿度条件下，不会发生降解反应及氧化反应。

主权项

1、一种兰索拉唑片的制作工艺，其特征在于：本工艺用弱碱调整兰索拉唑片的PH值，在弱碱性条件下，在正常温湿度条件下，不会发生降解反应及氧化反应。工艺处方：兰索拉唑 原料 9.00乳糖 辅料 30.00～50.00微晶纤维素 辅料 4.50～9.50低取代羟丙纤维素 辅料 4.50～9.50羧甲基淀粉钠 辅料 2.00～3.60聚山梨酯-80 辅料 0.60～1.20氢氧化铝 辅料 1.00～3.00硬酯酸镁 辅料 0.30～0.6020％ 辅料 适量制作工艺：1.配制粘合剂取聚山梨酯-80用少量95％乙醇溶解，加入20％乙醇至待混合物料重量的约40％，搅拌均匀，备用。2.混合取乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、氢氧化铝、3/4的羧甲淀粉钠，置槽形混合机内混合8～10min，加入上述粘合剂(含聚山梨酯-80的20％乙醇液)适量，湿润，混合均匀，制成捏之成团轻压即散的软材。3.制粒将上述软材用摇摆式颗粒机过18目尼龙筛制成湿颗粒。将湿颗粒摊入到烘车的烘盘内，湿粒厚度＜30mm，厚薄均匀。4.干燥将湿颗粒推入烘箱内进行70～80℃干燥约4小时，每2小时翻动一次。至水份为1.0～3.0％时出料，整粒。5.整粒将干颗粒用摇摆式制粒机过16目不锈钢筛整粒。6.总混等量递增加入称配好的干颗粒、兰索拉唑、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁于多向运动混合机内混合30分钟，使其充分混合均匀。出料，装桶(袋)，称量，贴上物料卡，填写《请验单》送入中间站待检。7.压片。