[发明专利]一种治疗便秘的中药制剂麻仁滋脾丸的质量控制方法

摘要

本发明涉及一种治疗便秘的中药制剂麻仁滋脾丸的质量控制方法，步骤是：(1)性状鉴别；(2)薄层色谱法鉴别枳实、当归、厚朴；(3)薄层色谱法鉴别白芍；(4)高效液相法测定大黄。本发明对麻仁滋脾丸的质量标准进行了提高、完善，并在原标准基础上修订了麻仁滋脾丸的性状和显微鉴别特征，增加了处方中当归、厚朴、枳实及白芍的薄层鉴别检验方法；以大黄素、大黄酚为对照品，制定了采用高效液相色谱法测定处方中大黄的含量；修订后的质量标准，提高了麻仁滋脾丸质量标准的可控性，进一步确保产品内在质量和疗效，对促进产品销售、增加产品的市场竞争力、保证患者用药安全意义重大。

主权项

一种治疗便秘的中药制剂麻仁滋脾丸的质量控制方法，其特征在于：质量控制方法的步骤是：(1)性状鉴别：性状描述为：麻仁滋脾丸为深棕色至黑褐色的大蜜丸；气微香，味苦；置显微镜下观察大黄为草酸钙簇晶大、直径60～140μm；厚朴为石细胞分枝状、壁厚、层纹明显；枳实为草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中；白芍为草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶；(2)薄层色谱法鉴别枳实、当归、厚朴：采用薄层色谱法以枳实和当归为对照药材、厚朴酚、和厚朴酚为对照品，鉴别麻仁滋脾丸处方中枳实、当归、厚朴；(3)薄层色谱法鉴别白芍：采用薄层色谱法以芍药苷为对照品，鉴别麻仁滋脾丸处方中的白芍；(4)高效液相法测定大黄：采用高效液相法以大黄素和大黄酚为对照品，测定处方麻仁滋脾丸中的大黄。