[发明专利]一种康肤凝胶的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种康肤凝胶的质量控制方法。该方法采用薄层色谱法对百部、薄荷脑进行质量标准鉴别。本发明中的质量控制方法能很好的控制康肤凝胶的质量，保证用药的安全性。

主权项

1.一种康肤凝胶的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下鉴别和/或正丁醇浸出物测定方法中的一种或几种：鉴别：(1)取康肤凝胶1～10g，加70％乙醇20～80ml，加热回流1小时，放冷，加入浓氨试液调节pH值至10～11，再加氯仿10～30ml振摇提取，分取氯仿层，蒸干，残渣加甲醇0.5～2ml使溶解，作为供试品溶液。另取百部对照药材0.1～1.0g，加乙醇10～30ml，超声提取30分钟，放冷，过滤，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5～2ml使溶解，作为对照药材溶液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲醇-浓氨水(1～10∶1～10∶0.5～1.5∶0.2～1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取康肤凝胶0.1～2g，加乙醇3～10ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含1～5mg的溶液，作为对照品溶液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(10～30∶0.5～2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸-乙醇(2∶8)的混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。正丁醇浸出物：取康肤凝胶1～5g，精密称定，加硅藻土1～5g，拌匀，70℃烘干，置100ml的锥形瓶中，精密加入正丁醇50ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸0.8～1.5小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，称定重量，用正丁醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。康肤凝胶含正丁醇浸出物不得少于8.0％。