[发明专利]氟康唑分散片及其制备方法

摘要

本发明公开了用10～300重量份氟康唑、1～150重量份填充剂、10～300重量份崩解剂、0.2～0.4重量份表面活性剂、3～10重量份助流剂、1重量份甜味剂和2～5重量份润滑剂，混匀，粉碎，过80～120目筛，混匀，置新型压片机用粉末饲料器中，干粉直接压片法压片，用口服片剂崩解溶散性检测器检测制备片剂的崩解溶散性制成的氟康唑分散片。与氟康唑片比较，本发明制备的氟康唑分散片体外溶出快、溶出度高，体内吸收分布迅速。与现有片剂生产技术比较，本发明制备的氟康唑分散片可压性、脆碎度、片重差异好，含量均匀，崩解溶散快，质量稳定。

主权项

1.氟康唑分散片，其特征在于它是分别称取10～300重量份氟康唑、1～150重量份填充剂、10～300重量份崩解剂、0.2～0.4重量份表面活性剂、3～10重量份助流剂、1重量份甜味剂和2～5重量份润滑剂，混匀，粉碎，过80～120目筛，混匀，置新型压片机用粉末饲料器中，干粉直接压片法压片，用口服片剂崩解溶散性检测器检测制备片剂的崩解溶散性制成；所述的氟康唑英文名称为Fluconazole，化学名称为α-(2，4-二氟苯基)-α-(1H-1，2，4-三唑-1-基甲基)-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇，分子式为C₁₃H₁₂F₂N₆O，分子量为306.28，结构式为所述的填充剂为乳糖、甘露醇、山梨醇、葡萄糖、木糖醇、微晶纤维素或其混合物；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、淀粉衍生物或其混合物；所述的表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温-80、溴化十六烷基三甲铵、硬脂醇磺酸酯或其混合物；所述的助流剂为微粉硅胶；所述的甜味剂为甜菊素、阿司帕坦；所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉；所述的新型压片机用粉末饲料器包括料桶(1)、电机(2)、万向节(3)、转轴(4)、搅拌叶浆(5)和料桶嘴(7)，电机(2)通过电机支架(6)固定在料桶(1)上端开口处，万向节(3)通过转轴(4)与电机(2)连接，搅拌叶浆(5)置于料桶(1)中、连接在转轴(4)上并通过转轴(4)与万向节(3)连接，料桶嘴(7)与料桶(1)相连并相通，装在料桶(1)中的粉末在搅拌叶浆(5)的搅拌作用下通过料桶嘴(7)流入压片机模孔中；所述的口服片剂崩解溶散性检测器包括呈圆柱形的崩解杯筒(1)和介质杯筒(2)，崩解杯筒(1)上部开口、底部装有筛网(3)，介质杯筒(2)上部敞口、底部密封、外侧标有介质体积刻度，介质杯筒(2)的直径略大于崩解杯筒(1)的直径，崩解杯筒(1)的高度大于介质杯筒(2)的高度。