[发明专利]一种胰岛素吸入粉雾剂的质量控制方法无效
| 申请号： | 200910229014.X | 申请日： | 2009-12-08 |
| 公开（公告）号： | CN102087249A | 公开（公告）日： | 2011-06-08 |
| 发明（设计）人： | 周冉;胡纯翼 | 申请（专利权）人： | 国家纳米技术与工程研究院 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/36;A61K38/28;A61K9/12;A61P3/10 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 300457 天津*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | 一种胰岛素吸入粉雾剂的质量控制方法为：(1)确定胰岛素吸入粉雾剂内容物的性状；(2)用高效液相色谱法进行鉴别：在效价测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与重组人胰岛素对照品峰的保留时间一致，空白辅料不干扰测定；(3)对产品的相关蛋白质、含量均匀度、每瓶总吸次、每瓶主药含量、排空率及雾粒分布进行检查；确定产品符合规定；(4)对产品进行效价测定，确定产品质量。优越性：本发明对胰岛素吸入粉雾剂的质量控制方法进行了研究，有效地保证了药品的安全性和疗效；采用本发明提供的方法，效价测定方法精密度高、重现性好、稳定性高；所用检查及鉴别方法能确保药物的疗效，达到了有效控制药物质量的目的。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 胰岛素 吸入 粉雾剂 质量 控制 方法 | ||
【主权项】：
一种胰岛素吸入粉雾剂的质量控制方法，其特征在于它由以下步骤构成：(1)确定胰岛素吸入粉雾剂内容物的性状；(2)用高效液相色谱法进行鉴别：在效价测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与重组人胰岛素对照品峰的保留时间一致，空白辅料不干扰测定；(3)对产品的相关蛋白质、含量均匀度、每瓶总吸次、每瓶主药含量、排空率及雾粒分布进行检查；确定产品符合规定；(4)对产品进行效价测定，确定产品质量。
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