[发明专利]一种药品生产质量问题快速发现上报的方法

摘要

本发明提供一种药品生产质量问题快速发现上报的方法，药品生产企业质量管理信息系统通过实时在线采集，人工录入等方式采集企业生产状态数据，并针对所产生的数据按照系统既定的规则进行分析，根据分析结果判断所采集到的关键质量控制点数据是否异常，采用以上设计方法可以有效监管各生产企业自供应商确立到产品出场中供应商、物料检验、产品投料、配液、灭菌、包装、成品检验、出厂这些关键点的产品生产、质量状况，当出现问题时，可以及时上报给包括药监部门在内的相关部门和人员，便于企业质量体系及时掌握产品质量状况，做到尽早发现、尽早解决质量问题，可以有效避免造成进一步的损失。

主权项

一种药品生产质量问题快速发现上报的方法，其特征在于，包括以下步骤：1)建立药品生产企业产品注册信息，设定产品的注册信息；2)建立药品生产企业产品基础档案，设定产品的基础信息；3)建立药品生产企业产品工艺信息，设定产品生产工艺中各工序的关键参数，并依照相关参数产生预警和计算物料平衡；4)建立药品生产企业物料基础档案，设定物料基础信息；5)建立药品生产企业供应商基础档案，记录供应商基本信息；6)建立药品生产企业供应商审计记录，记录供应商的审计信息，并根据使用的物料的供应商其审计情况进行预警，保证企业使用的物料来自审计合格的物料供应商；7)建立药品生产企业物料采购记录，记录物料的采购信息；8)建立药品生产企业物料检验模块，记录物料的检验信息，并根据使用的物料是否经过检验即投料进行预警，保证不合格物料不投产；9)建立药品生产企业生产记录模块；(1)称量记录：依据工控设备自动采集的数据，确认所投入物料其供应商是否符合规定、物料是否与工艺要求相符、质量状态是否符合规定；(2)浓配记录：根据企业填写记录确认是否有违反GMP条款3204的现象；(3)稀配记录：根据企业填写记录确认企业是否依照GMP条款5702中的规定进行了高效过滤器的日常验证检测；(4)灌装记录：根据企业填写记录确认企业是否按照工艺标准要求进行生产，是否依照GMP条款7009中的规定控制配置到灌装的时间；(5)灭菌记录：根据自动、实施采集到的灭菌数据，确认企业是否按照工艺标准要求进行生产，是否依照GMP条款7009中的规定控制灌装到灭菌的时间；(6)包装记录：根据企业上传的数据，确认企业是否按照GMP条款4703中的规定对标签等印刷性包装材料进行管理；(7)物料平衡模块：依照企业录入的数据自动计算各工序的物料平衡情况，协助企业依照GMP条款6701的规定进行生产管理；10)建立产品待检模块，记录产品待检情况；11)建立产品检验模块，记录产品检验情况，并依据检验数据检查出库产品是否经过检验，保证不合格产品不出厂。