[发明专利]一种氯吡格雷游离碱的固体制剂及其制备工艺

摘要

本发明涉及一种氯吡格雷游离碱的固体制剂及其制备方法。该固体制剂以氯吡格雷游离碱作为主药，配以无水乳糖、微晶纤维素、甘露醇、羟丙基纤维素、部分预胶化淀粉、气相二氧化硅、硬脂酸镁为辅料。该方法通过湿法制粒制备。本发明的固体制剂解决了氯吡格雷游离碱的固体制剂产生中氯吡格雷水解产物的问题，提高氯吡格雷游离碱的固体制剂的安全性和稳定性，使其更有效的发挥治疗作用。

主权项

一种氯吡格雷游离碱的固体制剂，其特征在于，以氯吡格雷游离碱作为主药，配以无水乳糖、微晶纤维素、甘露醇、羟丙基纤维素、部分预胶化淀粉、气相二氧化硅、硬脂酸镁为辅料；所述氯吡格雷游离碱其含量为固体制剂重量的15-18.8％，无水乳糖含量为固体制剂重量的24-36.5％，微晶纤维素含量为固体制剂重量的30-40％，甘露醇含量为固体制剂重量的2.5-4％，羟丙基纤维素含量为固体制剂重量的2.5-4％，部分预胶化淀粉含量为固体制剂重量的7.5-10％，气相二氧化硅含量为固体制剂重量的1.5-2％，硬脂酸镁含量为固体制剂重量的0.7-1％。