[发明专利]止泻利颗粒的质量检测方法

摘要

本发明涉及《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂)第十一册中止泻利颗粒的质量检测方法。包括金银花中绿原酸的薄层色谱鉴别方法、止泻利颗粒药物中的绿原酸含量测定方法。本发明的止泻利颗粒质量检测方法，提高了止泻利颗粒的质量控制标准，建立制剂中的含量测定检测指标及其检测方法，改进了绿原酸的薄层色谱定性鉴别方法，改进后的方法具专属性，能更准确控制止泻利颗粒的质量，保证了本复方制剂较高的质量标准水平。

主权项

一种止泻利颗粒质量控制方法，止泻利颗粒的药物配方为：杨梅根267g，钻地风267g，南山楂267g，山银花133g；制成1000g止泻利颗粒；其特征在于止泻利颗粒质量检测方法为：1)绿原酸的薄层色谱鉴别方法：取止泻利颗粒15g，研细，加入乙酸乙酯25-40ml，加热回流20-40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液2μl，对照品溶液1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；2)止泻利颗粒药物中的绿原酸含量测定，照高效液相色谱法测定：(1)色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4％(g/ml)磷酸溶液按体积配比10∶90作为流动相；检测波长为327±2nm，理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000；(2)对照品溶液的制备：取绿原酸对照品适量，精密称定，加50％(g/ml)甲醇制成每1ml含40ug的溶液，即得；(3)供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，混匀，研细，取1g，置具塞锥形瓶中，加入50％(g/ml)甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用50％(g/ml)甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；(4)测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每袋含山银花以绿原酸计，不得少于9.0mg；其中，“％(g/ml)”表示溶液每100ml中含有溶质若干克。